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更新于 6月13日

質量保證經理

9000-12000元
  • 保定蓮池區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

全面質量管理體系醫藥制造
工作職責:
· 按照規范要求,監督適當的質量標準應用在產品和工廠的生產質量控制活動。
· 建立QA部門關鍵績效指標,并確保目標、指標的實現和持續改進。
· 建立有效的質量體系,如偏差管理、內審及外部審計、變更控制、投訴處理、產品召回、文件管理、驗證、生產環境監控、產品質量回顧、產品穩定性考察等。
· 文件控制管理:審核質量標準和產品工藝規程,批準生產、設備及檢驗的操作類規程。對質量文件進行分發和存檔及文件的變更控制管理。
· 組織開展GMP培訓,確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。
· 確保所有重大偏差和檢驗結果超標管理的有效執行,并判斷調查過程、根源分析和糾正預防措施的有效性。
· 建立并維護變更控制系統和CAPA系統。
· 供應商管理(物料及委托第三方服務),包括供應商審計,組織制定公司年度供應商審計計劃、執行現場審計、開展供應商的年度考核及評級工作、供應商準入的評估工作。
· 組織開展質量內部審計,并根據官方或客戶對公司的審計計劃,組織相關部門迎檢。每年對審計情況進行總結以提高質量管理水平。
· 組織開展各種必要的確認或驗證工作,確保關鍵設備經過確認,生產工藝經過驗證,審核確認或驗證方案和報告。
· 產品放行前完成對批記錄的審核,并負責原輔料及包裝材料的放行。
· 建立和完善風險評估管理,并應用于偏差、驗證等質量體系中。
· 組織開展產品質量回顧分析和管理評審。
· 規范和監督各種質量流程,與各部門和車間溝通質量體系各個流程的適用性,推動相關SOP的修訂及培訓。
· 關注藥監部門網站,對GMP法規進行收集并培訓。
· 《藥品生產許可證》的申辦及維護工作。
監督本部門、廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態。
任職要求:
藥學或相關專業本科學歷
中級專業技術職稱或執業藥師資格
具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少三年的藥品質量管理經驗,并接受過相關的專業知識培訓。
熟悉國內外制藥政策法規,了解行業動態。
熟悉GMP和全面質量管理知識,并具有質量體系風險控制經驗。
具有應對外部審計的經驗,參與NMPA、FDA、歐盟等官方現場核查。

工作地點

保定蓮池區東風東路

職位發布者

趙培培/人事經理

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公司Logo河北長天藥業有限公司
河北長天藥業有限公司(位居河北保定市區)是1997年由河北長天集團和原河北省保定制藥廠改制的有限責任公司。保定制藥廠始建于1947年,具有六十多年的藥品生產歷史和經驗。公司設備先進,技術力量雄厚,具有較強的藥物研究與開發能力,質量信譽居全國醫藥行業領先水平,是河北省醫藥骨干企業之一。產品涉及心腦血管疾病、肝病、腎病等治療領域。公司廠區占地面積21.418萬平方米(321畝),建筑面積6萬平方米。目前公司擁有員工700多人,并擁有一支專業的營銷隊伍,我們銷售的產品中具備獨家專業品種及應用廣泛的多治療領域產品,確保了產品發展空間和市場優勢,現各產品在全國各級醫療機構有成熟、穩定、廣泛的認知和使用,并已贏得了各級客戶的認可,已具備良好的市場發展趨勢。我們招募優秀而積極的人員加入長天的行列,在這一歷史悠久而又成熟的工作平臺中擴大公司及產品的影響力,提高企業在行業里的影響力,實現企業與員工共同發展的更高目標。企業精神:態度決定一切;創新成就未來。
公司主頁
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