雇員點評標簽
職位描述
二類醫療器械ISO13485CE認證英語
崗位職責：
1、負責公司海外認證產品的內部審查、資料編寫及送檢工作，包括協調認證整改、費用辦理及最終取證；
2、管理公司產品第三方送檢全流程，涵蓋送檢資料準備、問題協調及獲取合格檢測報告；
3、及時跟蹤海外認證相關的法律法規與政策變化，確保公司產品合規性并調整相關要求；
4、對內提供注冊/認證類產品的合規支持，對外負責與外部機構溝通檢測、認證等事項；
5、協調監督檢查工作，對接檢查組并提供所需信息和資料，同時推動國內/海外法律法規的內部培訓；
6、參與公司質量體系管理，包括提交自查報告、開展ISO13485內審、體系優化以及組織第三方或藥監局審核迎檢工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，專業不限；
2、2年及以上相關工作經驗；
3、熟悉醫療器械相關法律法規和管理體系標準，有醫療器械行業注冊相關經驗優先；
4、條理清晰、邏輯嚴謹、善于溝通協調、責任心強、執行力高。
工作地點
蜀山區合肥市經濟開發區紫石路1862號
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職位發布者
章填恬/招聘主管
三日內活躍立即溝通
中科美菱低溫科技股份有限公司中科美菱低溫科技股份有限公司于2002年10月29日誕生于安徽合肥，成為中國生物細胞超低溫冷凍存儲設備的民族產業先行者！2003年初，公司完全自主知識產權的-86℃超低溫存儲設備閃耀問世，結束了國內生物細胞超低溫存儲設備完全依賴進口的歷史。自此，中科美菱扛起民族產業大旗，風雨兼程，疾步前行。2006年，-164℃超低溫驚艷亮相；2008年，中科美菱被認定為國家級高新技術企業；2016年被認定為安徽省專精特新中小企業；2020年，公司超低溫核心技術再攀高峰，突破-180℃，邁向液氮溫區；2021年，公司榮獲安徽省科技進步二等獎，并于近兩年先后被認定為國家級專精特新“小巨人”以及專精特新重點“小巨人”企業；同時，憑借超低溫核心技術的強大產業化能力，通過了安徽省超低溫應用工程研究中心的專家評審。2022年，時值中科美菱建業20周年。在全體員工的共同努力下，公司于10月18日在北京證券交易所成功上市（證券簡稱：中科美菱，證券代碼：835892）！37天過會！111天上市！公司成為2022年安徽省北交所“第一股”！初心不改，篤行致遠！
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