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更新于 6月25日

試劑注冊(cè)工程師

1.1-1.5萬(wàn)
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
1、 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)、變更和注冊(cè)延續(xù)工作,完成注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)、校對(duì)與提交,注冊(cè)進(jìn)度跟蹤,確保及時(shí)取得注冊(cè)證;
2、 負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局、審評(píng)中心等部門(mén)保持良好有效的溝通,注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
3、 協(xié)助組織質(zhì)量管理體系(ISO13485)的建立,開(kāi)展質(zhì)量管理體系考核,組織資料整理、文件起草、編制等工作;
4、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)的收集、解讀、并對(duì)公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
5、 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并從注冊(cè)角度給出評(píng)估意見(jiàn)。
6、 協(xié)助注冊(cè)申報(bào)所需的研發(fā)驗(yàn)證工作,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)相關(guān)的工作,為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)提供指導(dǎo)意見(jiàn)。
7、 了解市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋。
完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1、學(xué)歷及資歷:
本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、經(jīng)驗(yàn):
有兩年及以上二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),體外診斷儀器或試劑注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、素質(zhì):
3.1 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)流程,有相關(guān)產(chǎn)品臨床經(jīng)驗(yàn);
3.2 具備文件表達(dá)及編寫(xiě)能力;
3.3 有較強(qiáng)的抗壓性,具有與監(jiān)管部門(mén)的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及外部溝通能力。
具有高度的執(zhí)行力、責(zé)任感與敬業(yè)精神;服從安排并能適應(yīng)的加班。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期團(tuán)建、周末雙休、多次晉升機(jī)會(huì)、團(tuán)隊(duì)氣氛活潑

工作地點(diǎn)

蜀山區(qū)中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司宿松路3959號(hào)智能科技園二期2號(hào)樓2層西半層2樓

職位發(fā)布者

馬女士/人資經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司
中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司簡(jiǎn)介中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“中生醫(yī)療”)創(chuàng)建于2022年04月22日,是中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司全資子公司,中生(蘇州)醫(yī)療創(chuàng)建于2009年05月22日,注冊(cè)資本為6685.25萬(wàn)元,是中科院旗下中生北控生物科技股份有限公司(08247·HK)的控股子公司),注冊(cè)資本為2000萬(wàn)元,公司將致力于流式細(xì)胞儀等體外診斷(IVD)設(shè)備和試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的高科技生物技術(shù)公司。公司已建立以博士、碩士為骨干,具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),將堅(jiān)持持續(xù)創(chuàng)新理念,詣在創(chuàng)建有國(guó)內(nèi)影響力的民族IVD產(chǎn)業(yè)品牌公司。公司研發(fā)中心入駐合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院(簡(jiǎn)稱(chēng)“大健康研究院”是由中國(guó)科學(xué)院和安徽省共同發(fā)起建設(shè),是合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心健康領(lǐng)域的重大創(chuàng)新平臺(tái)),公司研發(fā)將依托于大健康研究院技術(shù)平臺(tái),協(xié)同新產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、助力科研與臨床試驗(yàn),進(jìn)一步提高公司產(chǎn)品品牌和知名度。公司生產(chǎn)基地入駐合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宿松路3959號(hào)智能科技園二期2號(hào)樓,已建設(shè)近3000平方米生產(chǎn)場(chǎng)地。中生醫(yī)療企業(yè)文化企業(yè)使命:讓科技關(guān)愛(ài)生命企業(yè)愿景:努力成為卓越的專(zhuān)業(yè)流式系統(tǒng)方案解決商企業(yè)精神:誠(chéng)信合作創(chuàng)新務(wù)實(shí)拼搏中生醫(yī)療是一家專(zhuān)業(yè)的流式系統(tǒng)方案解決商和生產(chǎn)商,公司目前處于快速發(fā)展階段,具有良好的福利制度和管理制度,真誠(chéng)邀請(qǐng)有遠(yuǎn)大抱負(fù)的青年才俊加入中生醫(yī)療,共謀企業(yè)發(fā)展大計(jì)!
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