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崗位職責(zé)
1、 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊申請、變更和注冊延續(xù)工作，完成注冊申報(bào)資料的編寫、校對與提交，注冊進(jìn)度跟蹤，確保及時(shí)取得注冊證；
2、 負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局、審評中心等部門保持良好有效的溝通，注冊進(jìn)度的跟進(jìn)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題；
3、 協(xié)助組織質(zhì)量管理體系（ISO13485）的建立，開展質(zhì)量管理體系考核，組織資料整理、文件起草、編制等工作；
4、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)的收集、解讀、并對公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
5、 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估，并從注冊角度給出評估意見。
6、 協(xié)助注冊申報(bào)所需的研發(fā)驗(yàn)證工作，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品開發(fā)、注冊相關(guān)的工作，為新產(chǎn)品開發(fā)、注冊提供指導(dǎo)意見。
7、 了解市場和產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新和反饋。
完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求：
1、學(xué)歷及資歷：
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗(yàn)：
有兩年及以上二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，體外診斷儀器或試劑注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、素質(zhì)：
3.1 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、注冊申報(bào)流程，有相關(guān)產(chǎn)品臨床經(jīng)驗(yàn)；
3.2 具備文件表達(dá)及編寫能力；
3.3 有較強(qiáng)的抗壓性，具有與監(jiān)管部門的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及外部溝通能力。
具有高度的執(zhí)行力、責(zé)任感與敬業(yè)精神；服從安排并能適應(yīng)的加班。