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更新于 6月25日

試劑注冊工程師

1.1-1.5萬
  • 合肥蜀山區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械體外診斷試劑生物工程醫療設備/器械
崗位職責
1、 負責公司醫療器械的注冊申請、變更和注冊延續工作,完成注冊申報資料的編寫、校對與提交,注冊進度跟蹤,確保及時取得注冊證;
2、 負責與檢測機構、藥監局、審評中心等部門保持良好有效的溝通,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現的問題;
3、 協助組織質量管理體系(ISO13485)的建立,開展質量管理體系考核,組織資料整理、文件起草、編制等工作;
4、 負責醫療器械相關的法律法規的收集、解讀、并對公司相關人員進行培訓。
5、 參與醫療器械產品的風險評估,并從注冊角度給出評估意見。
6、 協助注冊申報所需的研發驗證工作,實時跟蹤產品開發、注冊相關的工作,為新產品開發、注冊提供指導意見。
7、 了解市場和產品動向,負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋。
完成領導安排的其它相關工作。
任職要求:
1、學歷及資歷:
本科及以上學歷,醫學、藥學、臨床醫學、生物、化學、醫學檢驗等相關專業。
2、經驗:
有兩年及以上二類、三類醫療器械產品注冊申報經驗,體外診斷儀器或試劑注冊申報經驗者優先。
3、素質:
3.1 熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊檢驗、注冊申報流程,有相關產品臨床經驗;
3.2 具備文件表達及編寫能力;
3.3 有較強的抗壓性,具有與監管部門的溝通能力、團隊協作能力及外部溝通能力。
具有高度的執行力、責任感與敬業精神;服從安排并能適應的加班。
職位福利:五險一金、帶薪年假、加班補助、餐補、定期團建、周末雙休、多次晉升機會、團隊氣氛活潑

工作地點

蜀山區中生醫療科技(合肥)有限公司宿松路3959號智能科技園二期2號樓2層西半層2樓

職位發布者

馬女士/人資經理

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公司Logo中生醫療科技(合肥)有限公司
中生醫療科技(合肥)有限公司簡介中生醫療科技(合肥)有限公司(簡稱“中生醫療”)創建于2022年04月22日,是中生(蘇州)醫療科技有限公司全資子公司,中生(蘇州)醫療創建于2009年05月22日,注冊資本為6685.25萬元,是中科院旗下中生北控生物科技股份有限公司(08247·HK)的控股子公司),注冊資本為2000萬元,公司將致力于流式細胞儀等體外診斷(IVD)設備和試劑研發、生產、銷售、服務為一體的高科技生物技術公司。公司已建立以博士、碩士為骨干,具有豐富研發經驗的研發團隊,將堅持持續創新理念,詣在創建有國內影響力的民族IVD產業品牌公司。公司研發中心入駐合肥綜合性國家科學中心大健康研究院(簡稱“大健康研究院”是由中國科學院和安徽省共同發起建設,是合肥綜合性國家科學中心健康領域的重大創新平臺),公司研發將依托于大健康研究院技術平臺,協同新產品創新研發、助力科研與臨床試驗,進一步提高公司產品品牌和知名度。公司生產基地入駐合肥市經濟技術開發區宿松路3959號智能科技園二期2號樓,已建設近3000平方米生產場地。中生醫療企業文化企業使命:讓科技關愛生命企業愿景:努力成為卓越的專業流式系統方案解決商企業精神:誠信合作創新務實拼搏中生醫療是一家專業的流式系統方案解決商和生產商,公司目前處于快速發展階段,具有良好的福利制度和管理制度,真誠邀請有遠大抱負的青年才俊加入中生醫療,共謀企業發展大計!
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