職位描述
三類醫(yī)療器械PCR試劑注冊(cè)三類IVD注冊(cè)體外診斷試劑注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)工作，按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫(xiě)技術(shù)要求及注冊(cè)所需的各類臨床試驗(yàn)的文件，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等，按計(jì)劃取得注冊(cè)證；
2、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的整體協(xié)調(diào)；
3、負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請(qǐng)或文件編寫(xiě)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；生物工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有獨(dú)立注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者不考慮專業(yè)要求；
2、有3年以上的IVD企業(yè)注冊(cè)部經(jīng)理或者主管的經(jīng)驗(yàn)，主管要求獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)2個(gè)以上的三類IVD注冊(cè)證，PCR試劑注冊(cè)證尤佳；原企業(yè)成功的辦理過(guò)注冊(cè)證，并且必須是在中國(guó)國(guó)內(nèi)有生產(chǎn)工廠的企業(yè)。
1、負(fù)責(zé)公司體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)工作，按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫(xiě)技術(shù)要求及注冊(cè)所需的各類臨床試驗(yàn)的文件，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等，按計(jì)劃取得注冊(cè)證；
2、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的整體協(xié)調(diào)；
3、負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請(qǐng)或文件編寫(xiě)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；生物工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有獨(dú)立注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者不考慮專業(yè)要求；
2、有3年以上的IVD企業(yè)注冊(cè)部經(jīng)理或者主管的經(jīng)驗(yàn)，主管要求獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)2個(gè)以上的三類IVD注冊(cè)證，PCR試劑注冊(cè)證尤佳；原企業(yè)成功的辦理過(guò)注冊(cè)證，并且必須是在中國(guó)國(guó)內(nèi)有生產(chǎn)工廠的企業(yè)。
工作地點(diǎn)
蜀山區(qū)合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院2號(hào)樓
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安徽國(guó)科康儀醫(yī)療科技有限公司安徽國(guó)科康儀醫(yī)療科技有限公司是中國(guó)科學(xué)院控股有限公司，簡(jiǎn)稱國(guó)科控股，是經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立的首家中央級(jí)事業(yè)單位經(jīng)營(yíng)性國(guó)有資產(chǎn)管理公司。2002年成立，代表中國(guó)科學(xué)院統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)院直接投資的全資、控股、參股企業(yè)經(jīng)營(yíng)性國(guó)有資產(chǎn)行使出資人權(quán)利，并承擔(dān)相應(yīng)的保值增值責(zé)任。截至2016年底，國(guó)科控股注冊(cè)資本51億元，現(xiàn)有持股企業(yè)40余家，其中全資和控股企業(yè)26家，主要分布在新一代信息技術(shù)、高端裝備制造、環(huán)保及新材料、投資與現(xiàn)代服務(wù)等領(lǐng)域，擁有聯(lián)想控股股份有限公司、中科實(shí)業(yè)集團(tuán)（控股）有限公司、東方科儀控股集團(tuán)有限公司、中國(guó)科技出版?zhèn)髅郊瘓F(tuán)有限公司等一批知名企業(yè)。安徽國(guó)科康儀醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱安徽國(guó)科康儀）是中國(guó)科學(xué)院控股有限公司旗下國(guó)科康儀集團(tuán)的子公司。公司配合集團(tuán)的發(fā)展戰(zhàn)略，積極布局健康高科技成果的轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，打造以中科院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院和國(guó)科聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新院為核心競(jìng)爭(zhēng)力的服務(wù)體系。公司依據(jù)“責(zé)任、規(guī)則、和諧”的管理理念，本著“和諧共贏、共同發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，按照“專業(yè)化、人性化”的用人理念，緊跟先進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展步伐，通過(guò)整合資源，打通科研與臨床的雙向轉(zhuǎn)化渠道，積極迎合國(guó)家醫(yī)療制度改革的方向，走專業(yè)化、規(guī)模化、全方位服務(wù)道路，公司全體員工本著“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、創(chuàng)新合作”的原則，為醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展和百姓的健康做出自己最大的貢獻(xiàn)！
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