職位描述
軟件研發醫療設備研發醫療機器人研發二類醫療器械有源醫療器械五險一金硬件研發結構研發
崗位職責
1. 負責醫療器械有源產品（如醫用電生理采集設備、體外診斷設備、治療設備等）的研發全周期項目管理，包括需求分析、方案設計、開發實施、測試驗證。2. 協調跨部門團隊（研發、質量、生產、注冊、臨床等）資源，確保項目按計劃推進，達成質量、成本、進度目標。
3. 主導項目風險識別與應對，解決研發過程中的技術難點和資源沖突，確保符合醫療器械法規（如ISO 13485、GMP等）。
4. 負責項目文檔體系的建立與維護，確保研發過程符合設計控制（DHF）和產品注冊要求。
5. 參與供應商評估及外部合作管理，確保關鍵元器件或外包服務的合規性與可靠性。
任職要求
1. 教育背景
· 本科及以上學歷，電子信息工程、生物醫學工程等相關專業。
2. 工作經驗
· 3年以上醫療器械行業經驗，其中至少1年有源醫療器械（如醫用電子設備、影像設備、監護儀等）方面的工作經驗。
· 2年以上項目管理經驗，獨立主導過至少1個二類或三類有源醫療器械的完整研發周期（從立項到注冊）。
· 熟悉醫療器械質量管理體系（ISO 13485）、醫療器械法規。
3. 技能要求
· 精通項目管理工具（如MS Project、JIRA、甘特圖等），具備風險管理和資源調配能力。
· 熟悉有源設備相關技術標準（如IEC 60601、YY/T 0708等）及EMC/安規要求。
· 具備良好的技術文檔撰寫能力（如需求文檔、技術報告、DHF/DMR文件）。
4. 軟性素質
· 優秀的跨部門溝通與團隊協作能力，能推動多方達成共識。
· 邏輯清晰，抗壓能力強，適應快節奏的研發環境。
優先條件
· 具備醫療電子硬件開發經驗者優先。
· 碩士學歷或PMP/PRINCE2認證者優先。
（薪酬面議！）
1. 負責醫療器械有源產品（如醫用電生理采集設備、體外診斷設備、治療設備等）的研發全周期項目管理，包括需求分析、方案設計、開發實施、測試驗證。2. 協調跨部門團隊（研發、質量、生產、注冊、臨床等）資源，確保項目按計劃推進，達成質量、成本、進度目標。
3. 主導項目風險識別與應對，解決研發過程中的技術難點和資源沖突，確保符合醫療器械法規（如ISO 13485、GMP等）。
4. 負責項目文檔體系的建立與維護，確保研發過程符合設計控制（DHF）和產品注冊要求。
5. 參與供應商評估及外部合作管理，確保關鍵元器件或外包服務的合規性與可靠性。
任職要求
1. 教育背景
· 本科及以上學歷，電子信息工程、生物醫學工程等相關專業。
2. 工作經驗
· 3年以上醫療器械行業經驗，其中至少1年有源醫療器械（如醫用電子設備、影像設備、監護儀等）方面的工作經驗。
· 2年以上項目管理經驗，獨立主導過至少1個二類或三類有源醫療器械的完整研發周期（從立項到注冊）。
· 熟悉醫療器械質量管理體系（ISO 13485）、醫療器械法規。
3. 技能要求
· 精通項目管理工具（如MS Project、JIRA、甘特圖等），具備風險管理和資源調配能力。
· 熟悉有源設備相關技術標準（如IEC 60601、YY/T 0708等）及EMC/安規要求。
· 具備良好的技術文檔撰寫能力（如需求文檔、技術報告、DHF/DMR文件）。
4. 軟性素質
· 優秀的跨部門溝通與團隊協作能力，能推動多方達成共識。
· 邏輯清晰，抗壓能力強，適應快節奏的研發環境。
優先條件
· 具備醫療電子硬件開發經驗者優先。
· 碩士學歷或PMP/PRINCE2認證者優先。
（薪酬面議！）
工作地點
渝北區重慶金泰產業園2期14-B幢9樓（全季酒店那棟）
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職位發布者
陳樺/人事經理
三日內活躍立即溝通
潤杰醫療廣州市潤杰醫療器械有限公司是一家專注于腦科學領域，致力于研發與生產大腦神經電生理醫療產品，為全世界的醫療機構和家庭提供領先的革新性醫療技術和服務，助力打造成功的、可持續、可復制的醫療健康體系。公司總部位于技術創新實力雄厚的廣州歸谷科技園，立足于國家科委、廣東省政府高新技術產業支撐平臺，是國家863軟件產業孵化基地、國家火炬計劃軟件產業基地的核心企業。公司擁有國家發明專利多項，是國家腦電生物反饋行業標準起草單位，其中醫用事件相關電位和腦電生物反饋系列產品是目前國內市場上唯一獲得SFDA醫療器械注冊證的生產廠家。技術創新是企業發展的根本，潤杰醫療一直以來堅持技術創新，并積極開展與知名學府及醫療單位的技術合作如南方醫科大學、中山醫科大學、北京·安定醫院、廣州醫學院、北京安定醫院、北京兒研所等單位，并堅持每年將1-2個新產品推入中國醫療市場。十年以來，在全體潤杰人的辛勤努力下，我們已擁有8大產品系列，醫療客戶1000多家，其中家用型生物反饋治療儀已遠銷歐美國家，潤杰醫療的產品與服務受到了全球客戶的一致認可與好評！潤杰醫療將以其最優性價比的醫療產品與服務，在幫助客戶有效降低醫療成本的同時，并不斷為更好的改善人類健康、提高生活質量而努力。潤杰醫療下屬的腦神經科學研究中心是一個專注于大腦神經電生理研究和相關產品開發的研究中心。腦神經科學研究中心曾成功承擔了公安部“事件相關電位測謊的研究”，青島市科技局“基于腦電事件相關電位的心理測試技術與應用”等二十多項科研課題，至今已獲得了腦指紋測謊儀、醫用事件相關電位儀、大腦生物反饋治療儀、心癮戒毒儀等多項國際國內發明專利。本著"健康自在科技"的企業理念，目前該中心已與中國軍事醫學科學院、第四軍醫大學、華西醫院、北京安定醫院等多家科研機構建立了戰略伙伴關系。公司已通過醫療器械質量體系認證ISO9001：2000和ISO13485：2003，打造了一個現代化的醫療高新企業，并吸引和匯聚了一批包括生物工程、IT、電子技術、管理、市場營銷、臨床醫學等各類尖端人才，建立了一支高智力、高素質、充滿活力的團隊。潤杰醫療作為企業公民，大力支持中國醫療公益事業的發展，積極支持中國腦神經科學的發展，向人民普及腦知識和腦科學，提高公眾對常見腦疾病和隱患的認識和預防。憑著雄厚的資本優勢和領先的科學技術，潤杰以氣拔山河之勢屹立于醫療器械行業，支撐起醫療器械行業半壁江山。公司網址：http://www.rainjet.net我們為您提供： 1、工作時間：5天8小時工作制 2、食宿自理，園區內設有公共飯堂，公司內設有微波爐與冰箱 3、購五險；法定節假日及節日禮品 4、良好的辦公硬件條件，周邊環境優美 5、廣闊的職業發展空間 6、其他（詳見由行政人事部發出的面試邀請）
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