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更新于 7月15日

醫療器械注冊專員(熟悉CE/FDA認證)

6000-12000元
  • 上海閔行區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485FDA認證CE認證進口器械注冊國產器械注冊
主要職責
1、負責公司醫療器械申報和注冊,制定執行公司的產品注冊計劃(首次注冊、延續注冊);
2、編寫和配合、指導工程師編寫各種注冊和審核所必須的文件;
3、與藥監局等部門溝通協調,跟蹤產品注冊進度,解決評審過程中專家提出的問題;
4、負責產品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結果的收集;
5、協助撰寫CE,FDA認證申請材料;
6、負責搜集醫療器械產品標準及醫療器械行業其他相關標準;
7、負責醫療器械法律法規的貫徹執行,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規;
任職資格
1、教育背景:醫療器械、醫藥、化工、生物、計算機或高分子材料等專業,大專及以上學歷;
2、培訓:通過ISO13485體系培訓、醫療器械相關法規培訓及質量管理相關培訓;
3、技能:熟悉醫療器械規范和法規,熟悉質量管理體系的建立及運行;有獨立編制體系文件的能力;熟練使用辦公軟件;
4、經驗:具有醫療器械生產企業1年以上質量管理體系、檢驗或現場管理相關工作經驗;
5、個人素質:工作嚴謹、思維縝密、專業性、溝通能力、責任心、良好的團隊協作能力。

工作地點

上海閔行區蓮谷新興科技產業園1號樓11層

職位發布者

姚女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo上海數創醫療科技有限公司
上海數創醫療科技有限公司成立于2003年,是一家專注于研究數字化心電技術、智能化心電診斷以及配套多元解決方案的高新技術企業,產品涵蓋硬件、軟件及人工智能算法技術。公司積極投入人工智能與可穿戴設備的技術開發,實現高準確率的AI心電圖分析診斷,房顫等病癥診斷準確率達到98.5%;公司開發的家用三導聯可穿戴心電圖設備,在全球范圍內首創AI算法嵌入模式,實現心電信號邊采集、邊診斷,引領人工智能家用心電圖儀的普及新趨勢。主營業務心電網絡數創醫療是國內最早致力于心電網絡建設的公司之一,在數字心電采集、心電信號處理、心電圖自動診斷及心電區域網絡建設等多個關鍵領域擁有自主研發的核心技術,擁有完整的硬件、軟件、網絡相結合的一體化技術解決方案,為大型醫院、區域醫聯體的心電網絡建設提供技術支持;并創新建設心電云診斷平臺,簽約上海三甲醫院心電醫生,為中小型醫療機構及其他各類合作伙伴提供遠程心電圖報告解讀與診斷服務。智慧醫療心電人工智能基于海量心電診斷數據庫,數創醫療現正致力于計算機深度學習背景下的心電人工智能診斷技術的研究開發。輔助醫生診斷,通過異常波形數據庫的建立,幫助醫生診斷期間及時提示,提升診斷效率;心電實時分析,利用深度學習技術,在海量波形數據庫及專家標注下進行訓練,建立模型,實現心電波形的實時分析與異常提示。遠程心臟監護基于可穿戴心電監護設備和心電實時分析技術,數創醫療幫助醫院、心臟康復中心、個人家庭等實現心臟健康的實時監護,實現對心臟危急狀態的及時預警。
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