【崗位職責】
1、負責公司所有項目國內注冊申報工作:根據年度目標及項目完成進度,制定申報計劃,并按計劃完成申報任務;協調并解決審評至獲批上市過程中的所有事務;
2、對于新立項注冊項目,參與申報策略確認,結合項目特點給出合理的申報策略和計劃,促進項目規劃合理制定;
3、協助項目開展過程中與注冊法規相關的疑問的交流與解決,監督項目進程中與注冊相關問題,參與重大節點決策;關注注冊法規更新在項目開展過程中的影響,并及時發起項目規劃調整,確保項目進程和質量;
4、負責建立和維護與監管部門以及檢驗機構的溝通交流通道;主導審評中相關問題的處理和解決;
5、跟蹤和掌握注冊法規的更新,及時調整注冊策略和計劃,能夠及時總結和分享經驗所得;分析解讀法規變更對公司申報計劃影響,組織重點法規培訓;
6、負責對項目注冊申報資料與審評過程中補充提交資料的完整性和規范性審核及確認;
7、負責部門團隊建設,建立部門管理工作體系,建立合理高效的部門內外溝通工作流程;注重部門人員的能力培養,每月視項目任務安排部門內部培訓學習,適當安排新法規外訓;
8、負責對接與項目注冊相關的對外溝通;協助公司其他部門的工作,在法規政策方面給出支持;
9、負責及時處理應急突發事件;完成公司安排的其他工作。
【任職資格】
1、本科及以上學歷,藥學相關專業;
2、10年以上相關工作經歷,3年以上管理崗工作經驗,有一定的項目運行管理和管控經驗,藥品臨床前和臨床研究的經驗;
3、熟悉國內注冊法規、技術指導原則及有關指南等,依據現行法規能夠獨立完成非技術資料的撰寫及審核確認,能對技術資料進行完整性與科學性審核,對政策法規變更有一定敏感度