崗位職責:
1.負責獸藥/寵物藥注冊的統籌管理,組織公司項目注冊申報工作,管理項目注冊文件;
2.負責注冊團隊的體系建設與管理,指導和管理下屬工作;
3.為注冊項目分析評估及注冊策略提供法規方面的專業支持;
4.負責制定項目及藥品注冊服務預算及提案;
5.為業務發展部門提供法規及注冊支持;
6.負責申報資料的審核;
7.負責及時收集國內外藥品研發趨勢和信息,掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態,并與客戶及相關政府部門溝通與協調,確保注冊進度;
8.與客戶及藥監部門建立并維護良好的工作關系。
任職資格:
1.本科及以上學歷,生物制藥、藥學、生物工程、制藥工程、臨床醫學等相關專業;有獸藥注冊經驗優先考慮,有與藥檢所合作經驗優先;
2.二年以上的藥品注冊與管理經驗,有主導完整注冊項目的成功案例,有豐富的行業資源;
3.熟悉CFDA 、FDA相關法規,熟悉國家藥審中心的操作流程,對藥物開發及申報流程、注冊法規有全面的了解,熟悉申報資料的撰寫;
4.擁有良好的注冊項目管理能力,有效解決問題和組織計劃的能力,有較強的領導能力、執行力和抗壓能力;
5.具有一定的藥化、藥理等多個領域的知識儲備;
6.熱愛本專業,有良好的職業道德和奉獻精神。