崗位職責:
1. 負責客戶項目的跟進,并確保符合GMP要求和相關法規。
2. 管理委托生產項目的質量文件,包括技術協議、生產工藝規程、操作規程、工藝驗證方案、質量標準、檢驗方法、相關記錄等審核工作。
3. 負責委托產品相關的對內、對外溝通協調,及時處理質量相關事件(包括變更,偏差及OOX)。
4. 全程參與項目生產、檢測,包括生產過程中的現場監督,工程/倉庫/實驗室的定期巡檢。
任職要求:
1. 大學本科及以上學歷,藥學、生物技術或相關專業背景;
2. 具備藥品生產企業相關工作4年以上經驗,其中至少2年以上的藥品質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓;熟悉GMP質量管理體系和MAH制度;
3. 了解中美歐生物制藥的生產和質量管理要求;
4. 熟悉委托生產的管理要求和流程,具備相關的項目管理和協調能力;
5. 具備良好的分析和解決問題的能力,能夠獨立思考并提出有效的解決方案;