崗位職責(zé):
1. 臨床開(kāi)發(fā)策略制定
1) 參與制定公司產(chǎn)品線的臨床開(kāi)發(fā)策略,設(shè)計(jì)科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案
2) 對(duì)新立項(xiàng)或引進(jìn)項(xiàng)目提供臨床評(píng)估意見(jiàn),設(shè)計(jì)臨床注冊(cè)路徑
2. 臨床相關(guān)文檔撰寫(xiě)與審核,包括但不限于:
1) 臨床試驗(yàn)方案(I-III期)、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)
2) 臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)綜述、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、藥品說(shuō)明書(shū)
3) 申報(bào)資料、項(xiàng)目可行性報(bào)告、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃
3. 醫(yī)學(xué)監(jiān)查與質(zhì)量控制
1) 監(jiān)督臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中的醫(yī)學(xué)問(wèn)題,確保符合GCP要求
2) 監(jiān)控臨床試驗(yàn)中的安全性和療效數(shù)據(jù),及時(shí)識(shí)別和解決醫(yī)學(xué)相關(guān)問(wèn)題
3) 為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)支持,包括方案培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)答疑等
4. 跨部門(mén)協(xié)作與專(zhuān)家溝通
1) 作為公司的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家與CRO、臨床研究中心、KOL及監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持有效溝通
2) 建立并維護(hù)專(zhuān)家資源網(wǎng)絡(luò),定期組織專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議
3) 協(xié)調(diào)與NMPA、遺傳辦等監(jiān)管部門(mén)的醫(yī)學(xué)溝通
5. 醫(yī)學(xué)情報(bào)與知識(shí)管理
1) 跟蹤相關(guān)治療領(lǐng)域的最新臨床研究進(jìn)展和競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)
2) 定期更新疾病領(lǐng)域的診療指南、文獻(xiàn)綜述和SOP文件
按需為公司內(nèi)部提供醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)支持和培訓(xùn)
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及生命科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷,博士?jī)?yōu)先;
2. 5年以上制藥企業(yè)或CRO公司臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3. 有過(guò)完整參與藥物I-III期臨床試驗(yàn)的全過(guò)程
4.熟悉ICH-GCP、中國(guó)GCP及相關(guān)法規(guī)要求