職位描述
體外診斷試劑國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊有源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認(rèn)證生物工程醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助上級制定和執(zhí)行公司的海外產(chǎn)品注冊計劃；
2、根據(jù)國外不同國家法規(guī)要求，編寫、整理產(chǎn)品注冊資料；
3、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的收集、解讀，識別醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)在本公司的適用條款；
4、協(xié)助法規(guī)要求進(jìn)行產(chǎn)品上市后的維護(hù)工作；
5、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作；
6、協(xié)助質(zhì)量管理體系工作，根據(jù)法規(guī)要求對體系相關(guān)文件進(jìn)行完善，配合公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督和檢查。
7、按時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認(rèn)證，有2年以上醫(yī)療器械國外注冊工作經(jīng)驗。
3、熟悉ISO 13485、QSR 820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。
4、英語六級以上，優(yōu)秀的英文閱讀和寫作能力，能獨立完成醫(yī)療器械英文注冊資料的撰寫。
5、較強(qiáng)的邏輯思維能力，良好的溝通能力及執(zhí)行力，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊合作精神。
職位福利：五險一金、年底雙薪、加班補(bǔ)助、包吃、帶薪年假、定期體檢、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利
工作地點
上海市閔行區(qū)金都路3419號（近滬閔路）
相似職位
- 國際注冊2-2.5萬·13薪
上海 - 浦東
上海英捷信醫(yī)療科技有限公司 - 醫(yī)療產(chǎn)品注冊檢測專員/高級專員(英文&日文,張江)7000-10000元·16薪
上海 - 浦東
奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司 上海 - 浦東
瓦里安醫(yī)療- 醫(yī)療器械注冊專員1.2-1.5萬
上海 - 浦東
醫(yī)點通 - 歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)咨詢工程師8000-12000元
上海 - 靜安
洲通健康科技(上海)有限公司 - 海外注冊主管/工程師1.2-2.4萬·14薪
上海 - 靜安
卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
李女士/人事
昨日活躍立即溝通
太陽生物技術(shù)上海太陽生物技術(shù)有限公司，始創(chuàng)于1996年，專業(yè)致力于高品質(zhì)醫(yī)療診斷系統(tǒng)（包括體外診斷試劑、檢驗耗材、醫(yī)療設(shè)備）的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。擁有超過30000平米的研發(fā)生產(chǎn)基地。連續(xù)多年被評為上海市高新技術(shù)企業(yè)，科技小巨人企業(yè)，”專精特新”企業(yè)，創(chuàng)新型企業(yè)。產(chǎn)品主要面向醫(yī)院檢驗科，臨床上用于病人術(shù)前篩查檢測、心腦血管等疾病的診斷。公司現(xiàn)有員工400余人，其中70%是大專以上學(xué)歷，試劑占國產(chǎn)細(xì)分市場約60%的份額，是全國最具規(guī)模的血栓與止血試劑生產(chǎn)廠家，擁有10多項發(fā)明專利，其中6項獲得了國家高新技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，承擔(dān)多項國家和上海市創(chuàng)新基金、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大專項科研課題，還參與了血栓與止血試劑、血凝分析儀等產(chǎn)品的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。產(chǎn)品遍布全國三十一個省市五千多家醫(yī)院、藥廠、大專院校。公司堅持“以人為本”的管理理念，堅持“一流的企業(yè)培養(yǎng)一流的人才，一流的人才創(chuàng)造一流的產(chǎn)品”的管理方針。始終致力于培養(yǎng)高素質(zhì)的員工隊伍，為員工提供良好的工作環(huán)境和極具競爭力的薪資福利待遇，提倡員工與企業(yè)同步發(fā)展，鼓勵每個員工在工作中創(chuàng)新，追求事業(yè)成就感，成為德、才、財俱佳的社會精英。有意者敬請將個人詳細(xì)履歷和近照等資料郵寄或發(fā)電子郵件形式（勿以附件形式發(fā)送）發(fā)往本公司，并請注明應(yīng)聘職位，勿來電來訪，合者約見，簡歷恕不退還。
公司主頁