1、環(huán)境監(jiān)測體系管理
負(fù)責(zé)潔凈區(qū)(實(shí)驗(yàn)室/生產(chǎn)車間)環(huán)境監(jiān)測方案制定與執(zhí)行,包括但不限于:
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物監(jiān)測;溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量等關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控;高效過濾器完整性測試(PAO/氣溶膠挑戰(zhàn)試驗(yàn))。
2、研發(fā)過程質(zhì)量監(jiān)控
監(jiān)督生物藥研發(fā)全流程(細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑等)的關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)與質(zhì)量屬性(CQA);審核批記錄、設(shè)備日志及原始數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)(ALCOA+原則);參與工藝轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)銜接合規(guī)。
3、驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)
主導(dǎo)/參與環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)、工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證;
起草驗(yàn)證方案、報(bào)告,確保符合GMP/GLP及公司SOP要求。
助完善質(zhì)量體系文件(SOP、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、變更控制等)
招聘要求:
專業(yè)背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);3年以上生物制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn),熟悉研發(fā)階段質(zhì)量管控要點(diǎn)。
核心技能:精通GMP/GLP法規(guī),EU GMP Annex 1等環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn);掌握環(huán)境監(jiān)測設(shè)備(粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等)操作與數(shù)據(jù)分析;熟悉DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))、統(tǒng)計(jì)工具(如Minitab)用于趨勢分析者優(yōu)先。驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)(以上具備 優(yōu)先考慮驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的)具備設(shè)備、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);熟悉驗(yàn)證生命周期管理(V模型),能獨(dú)立完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(FMEA)。
軟性能力:
邏輯清晰,具備跨部門溝通能力(研發(fā)、生產(chǎn)、QC)等
公司福利:
早8:00晚4:30 或 8:30-5:00 (自己選) 雙休
注意:研發(fā)工作地點(diǎn)在北湖,具體定位在崗位介紹里
1.免費(fèi)工作餐+免費(fèi)班車
2.五險(xiǎn)一金 入職繳納
3.各類補(bǔ)貼
4.年終獎(jiǎng)
5.免費(fèi)勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費(fèi)健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)/晉升培訓(xùn)教育機(jī)會(huì)
班車路線:
超越大街與錦湖大路交匯 一 人民大街延線至紅嘴子 一 鐵北四路 → 北遠(yuǎn)達(dá)大街 一 光機(jī)路 → 中科大街
>公司(北湖街道廠區(qū))