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更新于 7月3日

研發(fā)質(zhì)量部-驗(yàn)證/監(jiān)控管理

4000-7000元
  • 長春寬城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

驗(yàn)證管理現(xiàn)場監(jiān)控
1、環(huán)境監(jiān)測體系管理
負(fù)責(zé)潔凈區(qū)(實(shí)驗(yàn)室/生產(chǎn)車間)環(huán)境監(jiān)測方案制定與執(zhí)行,包括但不限于:
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物監(jiān)測;溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量等關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控;高效過濾器完整性測試(PAO/氣溶膠挑戰(zhàn)試驗(yàn))。
2、研發(fā)過程質(zhì)量監(jiān)控
監(jiān)督生物藥研發(fā)全流程(細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑等)的關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)與質(zhì)量屬性(CQA);審核批記錄、設(shè)備日志及原始數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)(ALCOA+原則);參與工藝轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)銜接合規(guī)。
3、驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)
主導(dǎo)/參與環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)、工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證;
起草驗(yàn)證方案、報(bào)告,確保符合GMP/GLP及公司SOP要求。
助完善質(zhì)量體系文件(SOP、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、變更控制等)
招聘要求:
專業(yè)背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);3年以上生物制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn),熟悉研發(fā)階段質(zhì)量管控要點(diǎn)。
核心技能:精通GMP/GLP法規(guī),EU GMP Annex 1等環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn);掌握環(huán)境監(jiān)測設(shè)備(粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等)操作與數(shù)據(jù)分析;熟悉DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))、統(tǒng)計(jì)工具(如Minitab)用于趨勢分析者優(yōu)先。驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)(以上具備 優(yōu)先考慮驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的)具備設(shè)備、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);熟悉驗(yàn)證生命周期管理(V模型),能獨(dú)立完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(FMEA)。
軟性能力:
邏輯清晰,具備跨部門溝通能力(研發(fā)、生產(chǎn)、QC)等
公司福利:
早8:00晚4:30 或 8:30-5:00 (自己選) 雙休
注意:研發(fā)工作地點(diǎn)在北湖,具體定位在崗位介紹里
1.免費(fèi)工作餐+免費(fèi)班車
2.五險(xiǎn)一金 入職繳納
3.各類補(bǔ)貼
4.年終獎(jiǎng)
5.免費(fèi)勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費(fèi)健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)/晉升培訓(xùn)教育機(jī)會(huì)
班車路線:
超越大街與錦湖大路交匯 一 人民大街延線至紅嘴子 一 鐵北四路 → 北遠(yuǎn)達(dá)大街 一 光機(jī)路 → 中科大街
>公司(北湖街道廠區(qū))

工作地點(diǎn)

長春寬城區(qū)吉林省匯酉生物技術(shù)股份有限公司匯酉生物

職位發(fā)布者

劉女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo長春卓誼生物股份有限公司
長春卓誼生物股份有限公司創(chuàng)立于2005年1月27日,是一家集生物疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè),其自主研發(fā)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)于2016年12月28日成功通過國家GMP認(rèn)證,成為省內(nèi)首家通過二合一檢查并獲得注冊(cè)批件和GMP證書的企業(yè)。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)在2017年實(shí)現(xiàn)了上市銷售,完成了由科研到生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)換。公司自成立以來,一直致力于推動(dòng)我國疾病預(yù)防事業(yè)的發(fā)展,以人用預(yù)防用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為經(jīng)營方向,采用的生物技術(shù)進(jìn)行工藝技術(shù)改進(jìn),確保生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。公司現(xiàn)廠區(qū)占地4.16萬平米,實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值億元以上。同時(shí),公司擁有設(shè)施齊備、的疫苗研發(fā)中心,研發(fā)中心內(nèi)設(shè)立中試車間和研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)室,可進(jìn)行分子、細(xì)胞、組織、個(gè)體水平的疫苗基礎(chǔ)及應(yīng)用研究。為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo),企業(yè)整體實(shí)力,2020年,公司與長春新區(qū)北湖開發(fā)區(qū)正式簽約,全面啟動(dòng)籌建北湖新型生產(chǎn)研發(fā)基地。基地將建成符合世界衛(wèi)生組織PQ標(biāo)準(zhǔn)的基地,建設(shè)多棟智能化生產(chǎn)車間,同時(shí)推進(jìn)多個(gè)在研項(xiàng)目發(fā)展,完成產(chǎn)值遞增式增長,實(shí)現(xiàn)覆蓋全國,競爭國際的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。為保障產(chǎn)品質(zhì)量,公司嚴(yán)格執(zhí)行國家GMP管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),有效保障了生產(chǎn)操作的透明化、可控化及規(guī)范化。為全面提升質(zhì)量管理體系,2021年,公司通過國際ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證,全面升級(jí)公司管理體系,建立全方位、立體化國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系,完成公司與國際的接軌。同時(shí),為了響應(yīng)國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)字化管理要求、全面提升公司智能化管理、實(shí)現(xiàn)企業(yè)的飛躍發(fā)展,公司于2021年建立全新的AI數(shù)字化管理模式,從生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、財(cái)務(wù)體系、客戶管理體系等方面全面、系統(tǒng)的升級(jí)管理系統(tǒng),在強(qiáng)化產(chǎn)品數(shù)字監(jiān)管的同時(shí),大大提升了企業(yè)的辦公效率,為企業(yè)國際化、標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。科技是企業(yè)的創(chuàng)新之本。作為一家自主研發(fā)的生產(chǎn)型企業(yè),卓誼從創(chuàng)立之初,便大力支持研發(fā)創(chuàng)新工作。多年來,公司與國內(nèi)外多家科研機(jī)構(gòu)保持緊密的科研協(xié)作關(guān)系。2020年,公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所成功簽約,獲得了重組人乳頭瘤病毒(雙組分)嵌合病毒樣顆粒疫苗(昆蟲細(xì)胞)等疫苗技術(shù)的獨(dú)占專利使用權(quán)、產(chǎn)品開發(fā)權(quán)和市場權(quán),同時(shí),公司更是與中國科技大學(xué)簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議,建立了科學(xué)研究成果向產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化的交流機(jī)制。公司現(xiàn)階段疫苗研究中心能夠承擔(dān)疫苗的研究開發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等一系列的科研工作,形成獨(dú)立研發(fā)體系,提升企業(yè)核心競爭力。經(jīng)過十余年的發(fā)展,公司現(xiàn)有自主研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)并取得專利授權(quán)共47項(xiàng),其中發(fā)明專利11項(xiàng)、實(shí)用新型專利35項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專利1項(xiàng)。2018年以來,長春卓誼先后獲得了“吉林省科技小巨人企業(yè)”、“長春市專精特新中小企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”等多項(xiàng)科技創(chuàng)新榮譽(yù)。建立規(guī)范有序的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系,降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的有效轉(zhuǎn)換,2020年卓誼生物正式啟動(dòng)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)申請(qǐng)流程,并于2021年11月正式獲得《知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書》。通過構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)防御和保護(hù)機(jī)制,有效的提升企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)影響力,并強(qiáng)化了企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的整體活力。人力資源作為企業(yè)的核心競爭力,公司始終對(duì)人才的吸納與培養(yǎng)高度重視。經(jīng)過十多年的發(fā)展,現(xiàn)階段,公司本科以上學(xué)歷比例人數(shù)達(dá)到50%以上,形成了“立足本職、敬業(yè)愛崗、全心全意”的工作理念,確立了學(xué)習(xí)型、創(chuàng)新型、服務(wù)型的團(tuán)隊(duì)建設(shè)思路,打造了一支業(yè)務(wù)能力穩(wěn)健、心理素質(zhì)過硬的高效團(tuán)隊(duì),為未來的發(fā)展打造了堅(jiān)實(shí)的人力資源基礎(chǔ)。著眼未來,高速發(fā)展。長春卓誼作為國內(nèi)生物制藥企業(yè)的后起之秀,積極開展與世界衛(wèi)生組織的研發(fā)和生產(chǎn)合作,并通過這種合作,向中國和世界提供更多更好的生物疫苗產(chǎn)品和服務(wù),為世界更廣大區(qū)域的衛(wèi)生、健康事業(yè)做出貢獻(xiàn),為實(shí)現(xiàn)民族偉大復(fù)興貢獻(xiàn)自己的力量。
公司主頁
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