雇員點評標簽
職位描述
GMP合規質量文化改進質量體系管理
崗位職責:
?1. 確保GMP合規：監督企業符合中國GMP、PIC/S等法規要求，主導藥監檢查應對；
?2. 質量體系管理：建立并維護偏差、CAPA、變更控制、OOS等質量體系流程；
?3. 產品放行審批：審核批生產記錄與檢驗數據，對片劑/膠囊等產品給出放行意見；
?4. 驗證管理：組織各部門進行生產工藝、清潔、設備等驗證及持續確認；
?5. 供應商質量管理：組織審核原輔料、包材供應商資質，管理供應商審計及物料質量風險；
?6. 偏差與投訴處理：參與調查生產偏差、客戶投訴，并閉環整改；
?7. 質量風險管理（QRM）?：識別口服固體制劑特有風險，并制定控制措施；
?8. 數據完整性保障：確保生產、檢驗數據（如電子批記錄、HPLC數據）符合ALCOA+原則；
?9. 團隊培訓與考核：組織GMP、SOP及專業技術培訓，提升QA團隊能力水平；
?10. 持續改進質量文化：推動質量目標達成，減少人為差錯、降低偏差發生率。
任職要求:
1. 統招本科及以上學歷，醫藥、化工、生物類等相關專業畢業，有執業藥師、英文較好或有國際認證經驗者優先；
2. 具有五年以上大中型制藥企業藥品生產質量管理、驗證管理等實踐經驗，并接受過藥品法規培訓、GMP培訓、生產質量管理培訓和質量授權人等相關培訓；
3. 對口服固體制劑的工藝流程和質量要求較為熟悉，能夠及時有效地發現并解決與質量相關的問題，有外資制藥企業工作經歷者優先；
4. 熟悉國家及地方相關的藥品管理法律法規，在國內GMP所屬的質量體系管理規范方面具有扎實的知識、實踐、認證管理經驗。熟悉偏差、變更、驗證、風險管理和文件系統管理等；
5. 能熟練使用辦公軟件，有較強的團隊管理能力、良好的閱讀和寫作能力，具備獨立分析問題和解決問題的能力，良好的組織協調溝通能力。
工作地點：四川省資陽市安岳縣
公司提供免費的住宿、免費的班車（往返成都-安岳、重慶-安岳）
工作地點
資陽安岳縣安岳工業園
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