崗位職責:
1、負責層析柱、超濾膜包拆裝及日常維護。
2、負責該崗位的文件、設備、現場等相關的管理和維護。
3、負責起草和修訂本崗位相關的管理規程、設備操作規程、工藝技術文件。
4、負責相關物料和耗材的領用、管理和退庫。
5、負責本崗位相關的區域日常管理工作、包括設備定位管理、日常清潔消毒等。
6、參與ADC工藝轉移和放大工作的實施。
7、負責協助本崗位設備的維護、保養、驗證等工作。
8、負責本崗位質量事件的處理。
9、完成公司安排的其他工作。
任職要求:
學歷要求:
?本科及以上學歷
專業要求:
?生物制藥及相關專業。
經驗要求:
?一年及以上藥廠工作經驗,具有蛋白純化大規模或中試規模生產經驗。
技巧及能力要求:
?熟悉GMP相關法規和指南,掌握設備、廠房、文件、物料,層析操作等基本流程。
?熟悉層析設備,包括但不僅限于層析系統,層析柱超濾系統等的PID圖,設計原理等。
?具有基本的ADC理論知識。
?熟悉層析相關填料的特性,熟悉各種膜包和濾器的特性。
?良好的GMP、cGMP專業知識,了解基本的FDA法規要求。
?掌握層析相關設備的SOP、工藝規程及層析崗位相關文件。
?良好的計算機操作技能和英文閱讀能力。
素質要求:
?敬業、細致、工作認真踏實,溝通力強。
?與公司文化及理念一致,認同并嚴格遵守和執行公司各項規章制度。