工作要求:
1、本科學歷,藥物分析、分析化學等相關專業, 要求有原料藥和制劑(固體、液體劑型)4年以上相關工作經驗。
2、熟練操作各種分析儀器(HPLC、UV、溶出儀等),熟悉常規分析實驗的操作和原理。
3、扎實的英文學術資料的閱讀能力,能獨立檢索國內外專利、專業文獻、法規等。
4、具備較強的分析基礎理論知識,較強的分析方法建立、開發、優化和驗證能力,較強的質量標準制定能力。
5、熟悉CTD資料格式,有CTD申報資料撰寫經驗者優先。
6、工作認真負責,嚴謹細致,有較強的分析解決問題能力,良好的團隊協作精神。
工作內容:
1、進行原料和制劑的質量研究,完成相應的分析方法開發、優化、驗證和技術轉移等,建立完整的質量標準。
2、常規分析儀器的日常使用維護、3Q驗證和年度校驗等。
3、按時按要求完成試驗任務,并整理出清晰、完整、真實的實驗記錄或報告。
4、對實驗記錄和數據進行總結和分析,參與撰寫CTD申報資料,對發補要求進行補充研究等。
5、領導安排的其他臨時性工作。