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1、結合品種申報和生產、變更計劃，組織開展產品生產工藝和清潔方法相關的驗證工作、無菌工藝模擬實驗以及上市后的持續工藝確認工作； 2、組織并落實風險評估，起草驗證方案，并實施、完成報告； 3、進行相關技術文件、申報材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計； 4、學習新的法規/指南與技術原理，并進行內部轉化，幫助體系提升； 5、領導安排的其他任務。

1、藥學、生物類專業，本科及以上學歷，三年及以上相關工作經驗，英語六級（或達到同等水平）； 2、具有主導產品工藝驗證的經驗，有生物制品背景的優先； 3、有參與官方核查的經驗，經歷過FDA或歐盟檢查者優先； 4、熟悉常用辦公軟件（Word /Excel / PowerPoint），具備較好的外文文獻閱讀和資料撰寫能力； 5、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE發布的相關法規、指南、指導原則； 6、具有一定的抗壓能力、積極向上、責任心強； 7、溝通表達及組織協調能力良好，學習意愿強，學習能力佳。