職位描述
三類醫療器械質量體系管理醫療器械法規
人員要求：
1、本科及以上學歷，機械、高分子材料、生物工程、醫藥等相關專業；
2、有5年以上醫藥、醫療器械企業（知名醫用耗材企業優先）質量管理相關經驗，并具備出口產品的質量管理經驗；
3、熟悉國內外醫療器械法規（IS0 9001/ISO13485等）,具備質量管理體系建設與運行的工作經驗；
4、能有效識別風險并正確應對質量問題，具有良好的分析問題和解決問題能力；5、具備良好的內外部溝通與協調能力；
6、具備優秀的英語讀寫能力,能用英語流暢交流者優先。
工作內容：
協助部門經理進行：
1、質量管理體系落地與持續改進；
2、生產過程質量控制，處理常規不合格品，制定糾正預防措施；
3、組織處理客戶投訴的調查和原因分析，完成分析報告；
4、定期匯總分析質量數據，發現質量風險，制定改進計劃并落地質量改進；
5、完成產品風險分析文件的更新并跟蹤相關法規變化（如國內新標發布等）；
6、出口產品的質量管理及相關問題的解決處理。
工作地點
淄博張店區山東安得醫療用品股份有限公司
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山東安得醫療用品股份有限公司
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職位發布者
胡女士/招聘主管
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山東安得醫療用品股份有限公司山東安得醫療用品股份有限公司（簡稱：安得醫療）是中法合資企業，坐落于中國齊文化之鄉——山東省淄博市。安得醫療致力于血管通路、輸液治療、腸內營養治療、醫學檢驗標本采集、現代傷口護理及外科引流等系列產品的研發、生產和銷售。安得醫療現為中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會副理事長單位、全國醫用輸液器具標準化技術委員會委員單位、全國醫用注射器(針)標準化技術委員會委員單位、全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術委員會委員單位。安得醫療為主或參與起草了30余項國家及行業標準。企業注重技術創新，研發有臨床價值的產品、提供整體解決方案，目前已擁有120余項專利。安得醫療通過了TUV南德的ISO9001、ISO13485質量體系認證和CNAS實驗室認證，主要產品取得了FDA認證及CE認證。作為中國醫用耗材領軍企業，安得醫療率先推行精益生產、智能制造，持續完善、提升客戶服務體系，致力于向醫療機構提供安全、可靠、先進的無菌醫療器械，為人類健康事業服務。
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