工作職責:
1、負責所帶領團隊項目的管理工作,代表技術部組織所負責項目會議(包括項目例會、與客戶的會議、項目總結會等);
2、根據EHS、質量及其它流程要求,負責計劃、準備和實施項目生產,實現項目目標;
3、評估項目工藝,從安全、工藝與設備匹配性等維度識別工藝放大、工藝轉移風險并給出專業建議,采取防范措施;
4、根據客戶要求提供項目技術資料、參與客戶審計;
5、負責項目由技術部向生產部的轉移;
6、匯總、分析項目質量、工藝和生產信息,提前識別質量、收率風險,支持生產異常調查,解決或協調公司技術力量解決生產中的技術問題;
7、參與或主持業務流程優化;
8、根據項目交付需求,參與組建、培訓與業務需求匹配的技術團隊,提高技術能力和交付能力,提高客戶滿意度。
任職要求:
1、本科及以上學歷,化學、藥學等相關專業;
2、10年以上經驗,有制劑背景,3年以上管理經驗;
3、對項目管理的主要工作有較深的理解和體系化的搭建邏輯,包括(建立、運行、維護、完善);
4、具備扎實的制藥背景(制劑優先),熟悉多領域的產業化技術,特別是在無菌工藝、復雜制劑等方面的技能;
5、具備豐富的項目管理經驗,能夠平行管理多個項目,有3個以上項目成功申報的經驗;
6、具備CDMO平臺經驗,熟悉仿制藥、創新藥不同階段的工藝和申報要求;
7、具備官方現場核查的經驗;
8、熟悉藥典、GMP 及藥品生產注冊相關法規(NMPA,FDA,EMA、WHO、ICH等)要求;
9、具備高效推動項目執行落地的能力,有強烈的目標感,有計劃,有策略,有監控;
10、英語能日常交流。