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更新于 今天

非臨床安全性評價技術主管

1.2-2萬·14薪
  • 重慶江津區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環境好
  • 團隊執行強
  • 人際關系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化
  • 實力大公司

職位描述

藥理毒理研究藥物分析生物藥研發制劑研發液體制劑研發GLP實驗室管理ISO17025質量體系醫療器械實驗動物動物房病理生化
1.負責醫療器械、化妝品和食品的非臨床安全性性評價的技術評估與指導、報價和項目管理; 2.主導醫療器械生物相容性評價(ISO 10993, GB/T 16886, USP-NF General chapters 88系列標準)、化妝品安全性評價(OECD指南,化妝品安全技術規范,化妝品安全評估技術導則,GB/T 21606, GBZ/T240.3系列標準)和食品安全評價(GB 15193標準)的非臨床研究方案設計,審核實驗數據,根據CTD/STED等格式要求,撰寫和復核報告; 3.主導SOPs的撰寫和更新,人員培訓,方法建立;確保項目符合SOPs和其他監管機構的指導方針; 4.保證設施和設備(如IVC、血液分析儀、生化分析儀、酶標儀等)的合規的驗證、使用和管理; 5.積極開拓試驗新方法、新模型、替代試驗和檢測分析方法的應用; 6.協助QA接待各認證機構以及客戶的審查;協作CNAS、CMA、GLP等資質能力的申請和維護; 7.跟蹤并解讀NMPA/FDA/CE等國內外監管機構最新法規動態,制定合規策略; 8.參與問題的糾正行動,高效地規劃實驗安排,確保按期完成實驗; 9.培養技術團隊,管理團隊。 職位要求: 1.毒理學、藥理學、生物學等相關專業; 2.本科學歷至少8年以上的醫療器械/化妝品/食品安全評價工作經驗,碩士及以上學歷至少5年以上的醫療器械/化妝品/食品安全評價工作經驗(多領域經驗者優先); 3.精通GLP實驗室管理及ISO17025質量體系,熟悉醫療器械和化妝品注冊備案; 4.具備豐富的、多領域的經驗,不限于實驗動物、動物房、病理生化/免疫等分析能力;精通體外溶血、皮膚刺激、致敏和全身毒試驗,有動物房運營經歷的優先; 5.有通過GLP評審、CNAS/CMA認可經驗的優先; 6.良好的組織協調、溝通以及演示和人際關系技巧; 7.CET6,具備良好的英文口語及讀寫能力,計算機技能,可熟練撰寫國際申報文檔。

工作地點

江津區標瑞新能源技術(重慶)有限公司

職位發布者

粟女士/HR

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