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更新于 7月10日

藥政工程師(J11792)

7000-14000元
  • 重慶北碚區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車(chē)
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

新藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)
工作職責(zé): 1、參與產(chǎn)品相關(guān)項(xiàng)目的注冊(cè)啟動(dòng)和協(xié)調(diào);制定、跟蹤國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品申報(bào)計(jì)劃和進(jìn)度; 2、撰寫(xiě)、審核產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外申報(bào)資料、登記資料,確保注冊(cè)申報(bào)藥政符合性與完整性,確保注冊(cè)過(guò)程中遞交和缺陷答復(fù)有序進(jìn)行; 3、及時(shí)歸檔最終遞交的申報(bào)注冊(cè)文件; 4、藥政追蹤,根據(jù)法規(guī)更新情況和內(nèi)部需求,組織注冊(cè)相關(guān)法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)分享等; 5、支持藥政當(dāng)局及客戶(hù)注冊(cè)核查,主持檢查前的藥政準(zhǔn)備,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查藥政相關(guān)事務(wù)進(jìn)行回顧性整理,及時(shí)回復(fù)。 崗位要求: 1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè); 2、具有醫(yī)藥化工行業(yè)的質(zhì)量和藥政項(xiàng)目基礎(chǔ)知識(shí); 3、較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)譯能力; 4、具備大分子申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、小分子新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、小分子上市申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)人員優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北碚區(qū)重慶市兩江新區(qū)水土街道云圖路7號(hào)

職位發(fā)布者

梁先生/人力資源高級(jí)專(zhuān)員

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo博騰制藥公司標(biāo)簽
博騰股份成立于2005年,是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻?hù)提供卓越的端到端C D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及中國(guó)(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國(guó)、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開(kāi)放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái),讓好藥更早惠及大眾。公司通過(guò)十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過(guò)N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線(xiàn)不乏全球年銷(xiāo)售收入超過(guò)1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過(guò)敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入,積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專(zhuān)利48項(xiàng)(其中39項(xiàng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利,9項(xiàng)國(guó)外專(zhuān)利),累計(jì)申請(qǐng)PCT專(zhuān)利9項(xiàng),國(guó)內(nèi)國(guó)外在審專(zhuān)利71項(xiàng)。我們開(kāi)放十余年服務(wù)跨國(guó)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國(guó)內(nèi)藥物開(kāi)發(fā),加速藥物上市進(jìn)程,全面為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開(kāi)放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
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