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更新于 7月7日

藥品注冊專員

7000-10000元
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品新藥注冊GMP
崗位職責 1、協(xié)助組織立項,包括資料收集、分析、文獻翻譯和立項材料撰寫,并配合完成項目立項、啟動、實施和管理。 2、通過項目管理軟件跟蹤、整理項目進度,及時匯報上級領(lǐng)導,推進項目進展,保證項目的按時完成。 3、負責協(xié)助解決、協(xié)調(diào)項目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各種疑難問題及與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)工作。 4、負責根據(jù)相關(guān)要求按時收集、整理項目相關(guān)資料,并提交公司相關(guān)部門。 5、建設(shè)項目管理體系,起草并撰寫項目管理相關(guān)的制度和流程,定期更新項目管理相關(guān)文件,以及收集、整理、保存項目相關(guān)資料。 6、參與注冊申報項目資料撰寫、審核、提交等工作。 7、完成領(lǐng)導交辦的其他工作。 崗位要求 1、本科及以上學歷,生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),有3年及以上項目管理經(jīng)驗,5年以上者或有PMP相關(guān)培訓經(jīng)驗及證書者優(yōu)先。 2、熟悉藥品研發(fā)和申報流程;了解ICH指導原則和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)指導原則等;英語讀寫良好,可熟練進行文獻檢索。 3、具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。 4、熟練使用辦公軟件,擁有Office Project或相關(guān)項目管理工具使用經(jīng)驗。 5、遵紀守法、堅持原則、實事求是;無違紀、違法等不良記錄。

工作地點

重慶九龍坡區(qū)高科創(chuàng)業(yè)園A棟

職位發(fā)布者

馮女士/HR

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公司Logo重慶精準生物技術(shù)有限公司
重慶精準生物技術(shù)有限公司(以下簡稱公司)成立于2016年,系精準醫(yī)學知名科學家錢程教授為核心的技術(shù)團隊與上市公司智飛生物(智睿投資)聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術(shù)企業(yè),公司以基因與細胞治療等技術(shù)為切入點,主營CAR-T細胞藥物開發(fā)應(yīng)用,致力于建設(shè)全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設(shè)立了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、博士后工作站和海智工作站,獲批重慶市新型高端研發(fā)機構(gòu)、重點實驗室、工程研究中心、工程技術(shù)研究中心等平臺資質(zhì);興建了1.57萬平方米國內(nèi)頂尖、平臺齊全、功能強大的細胞類藥物IND和NDA平臺,擁有質(zhì)粒、載體、細胞制備的高智能化生產(chǎn)線和在線檢測質(zhì)控平臺,是國家發(fā)改委、科技部等專項支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺;公司匯集20余名國內(nèi)外一流專家泰斗,現(xiàn)有員工289人,集聚223名研發(fā)精英團隊(其中碩博研究生53人);公司通過自主研發(fā)已擁有細胞治療領(lǐng)域核心技術(shù),并掌握未來通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等前沿關(guān)鍵技術(shù),申請核心關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利62項,獲得16項國內(nèi)外專利授權(quán),并在歐美等發(fā)達地區(qū)進行了專項布局;公司已獲得兩個CAR-T細胞一類生物新藥、五項適應(yīng)癥的默示許可,涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤,以及實體腫瘤中的腎癌,注冊臨床正在順利推進并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù);公司布局應(yīng)用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項CAR-T研發(fā)管線,業(yè)已取得突破性進展,結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應(yīng)癥已進入注冊臨床申報階段,即將實現(xiàn)CAR-T技術(shù)治療實體瘤領(lǐng)域全球率先突破;企業(yè)在籌建中國境內(nèi)細胞新藥制備基地的同時,也積極推進成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用全球化策略,先后與歐美多家機構(gòu)達成協(xié)議,設(shè)立海外研發(fā)分支機構(gòu),拓展國際市場商業(yè)布局;未來3至5年,企業(yè)力爭實現(xiàn)3個以上一類細胞新藥上市,年銷售收入超200億元。
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