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藥品質(zhì)量部經(jīng)理(醫(yī)療器械)

1.5-2萬·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理GMP認證ISO13485ISO9001
工作職責(zé):
1、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保及藥物警戒部門工作,制定部門工作計劃,協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作,指導(dǎo)建立并完善質(zhì)量管理體系有效運行,以符合藥品GMP、醫(yī)療器械 GMP、ISO 13485、ISO9001等相關(guān)法規(guī)要求。
2、維護藥品批文、產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的持續(xù)有效;
3、產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制,包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的質(zhì)量策劃,生產(chǎn)過程質(zhì)量控制,管理上市后投訴及不良事件報告;
4、負責(zé)物料放行審批及成品的放行審核
5、審核與質(zhì)量有關(guān)的變更,并按要求向藥監(jiān)部門注冊申報重大變更,備案中等變更和報告微小變更;
6、負責(zé)準備和協(xié)調(diào)與質(zhì)量管理體系有關(guān)內(nèi)部或外部的審核或檢查,并跟蹤整改項;
7、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、按時向監(jiān)管監(jiān)管部門提交藥品、醫(yī)療器械年度報告等需要上報監(jiān)管部門的信息;
8、完成集團和上級領(lǐng)導(dǎo)要求相關(guān)的工作。
任職資格:
1、醫(yī)藥、無源醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科或以上教育背景;
2、5年以上無菌藥品、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,有團隊統(tǒng)籌管理經(jīng)驗;
3、熟悉藥品GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485、ISO9001等藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求;
4、有良好的邏輯思維、有責(zé)任心、對質(zhì)量風(fēng)險有前瞻的識別能力;
5、優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力;
職位福利:五險一金、績效獎金、包吃、包住、補充醫(yī)療保險、定期體檢、員工旅游、周末雙休
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工作地點

廣州黃埔區(qū)黃埔保稅區(qū)保盈大道43號

職位發(fā)布者

陳琪琪/招聘專員

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公司Logo費森尤斯卡比(廣州)醫(yī)療用品有限公司
費森尤斯集團,總部位于德國的巴登洪堡,是跨國的世界500強企業(yè)。在全球擁有近14萬員工,業(yè)務(wù)涉及藥品、營養(yǎng)、醫(yī)療器械、醫(yī)院管理等多項與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)相關(guān)的領(lǐng)域。費森尤斯卡比(廣州)醫(yī)療用品有限公司為費森尤斯卡比全資子公司,主要為全球生產(chǎn)一次性使用血袋(內(nèi)含抗凝液),屬于藥品,醫(yī)療器械合一的產(chǎn)品,工廠生產(chǎn)設(shè)備自動化程度高,生產(chǎn)和質(zhì)量管理在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。擁有藥品GMP證書,醫(yī)療器械GMP證書,CE證書,是廣東省醫(yī)療器械A(chǔ)級企業(yè),為國家,廣東省,廣州市藥監(jiān)局檢查員培訓(xùn)基地。公司特點: 1,優(yōu)良的企業(yè)文化:公司建立了特有的兼顧歐洲和中國理念,充分尊重員工,公平合理的企業(yè)文化和管理制度,工作氛圍和諧,同事關(guān)系融洽,倡導(dǎo)團隊合作精神。 2,優(yōu)秀的管理團隊:總經(jīng)理為加拿大籍華人(工作語言為英語和國語),于美國多倫多大學(xué)工業(yè)工程碩士畢業(yè),具有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗;財務(wù)總監(jiān)為中國人,于中山大學(xué)MBA畢業(yè),國際注冊會計師,二十多年的外企財務(wù)管理經(jīng)驗;生產(chǎn)總監(jiān)為中國人,于華南理工大學(xué)研究生畢業(yè),華工校外導(dǎo)師,執(zhí)業(yè)藥師,二十多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗;質(zhì)量總監(jiān)為中國人,于廣東藥科大學(xué)本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,廣東省GMP檢查員,從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作十八年。 3,注重應(yīng)屆畢業(yè)生培養(yǎng)和個人發(fā)展:入職培訓(xùn)后,開始輪崗培訓(xùn),全面熟悉生產(chǎn)和質(zhì)量知識,輪崗結(jié)束后安排在相應(yīng)的崗位;在工作中繼續(xù)進行實戰(zhàn)培訓(xùn),使得應(yīng)屆畢業(yè)生能夠掌握更多的知識和經(jīng)驗,加速個人成長,現(xiàn)已培養(yǎng)多名行業(yè)優(yōu)秀人才,承擔(dān)著重要崗位或領(lǐng)導(dǎo)工作。應(yīng)屆畢業(yè)生的***份工作非常重要,我們是世界知名企業(yè),具有優(yōu)秀的帶教老師,注重培養(yǎng)新人,還為你提供提高英語的環(huán)境,你的加盟不但為費森尤斯卡比(廣州)醫(yī)療用品有限公司注入新的活力,也將為你的一生事業(yè)發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ),不要猶豫,踴躍投簡歷。
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