1. 質量控制
- 負責中藥飲片生產全過程的質量監督,包括原料驗收、炮制加工、包裝、儲存等環節的合規性檢查。
- 對中間產品、成品進行抽樣檢驗,確保符合《中國藥典》或地方炮制規范的標準。
- 監督生產環境衛生、設備清潔及工藝執行情況,防止交叉污染。
2. 文件管理
- 審核批生產記錄、檢驗記錄等文件,確保數據真實、完整、可追溯。
- 參與制定和修訂質量標準、SOP(標準操作規程)等質量管理文件。
3. 偏差處理
- 對生產過程中的質量異?;蚱钸M行調查,提出整改措施并跟蹤驗證。
- 協助處理客戶投訴、退貨等質量相關問題,分析根本原因并形成報告。
4. 合規與認證
- 確保企業符合GMP(藥品生產質量管理規范)要求,參與內外部審計及認證工作。
5. 其他職責
- 參與供應商審計,評估原料藥材質量穩定性。
- 配合藥監部門檢查,提供所需質量數據及文件。
二、崗位要求
1. 專業知識
- 學歷:中藥學、藥學、制藥工程等相關專業大專及以上學歷。
- 技能:熟悉中藥飲片炮制工藝、質量標準及檢驗方法;了解GMP、GSP等法規要求。
2. 經驗要求
- 3年以上中藥飲片或藥品生產企業QA工作經驗,有GMP認證經驗者優先。
3. 能力素質
- 嚴謹細致:具備較強的質量風險意識,能發現生產中的潛在問題。
- 溝通協調:能夠與生產、倉儲、采購等部門協作解決質量問題