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更新于 5月19日

醫療器械研發工程師

1-1.2萬
  • 西安雁塔區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械無源口腔科器械
一崗位職責: 1.項目開發管理
負責新產品立項、設計開發及全周期管理,制定研究方案并推動實施,完成開發驗證與工藝轉化。 2. 研發計劃與執行 參與制定年度研發計劃及預算,拆解目標并落實執行,確保項目按時交付。 3. 樣品開發與測試 主導樣品生產及外檢流程,解決技術問題并獲取檢測報告;完成有效性評價實驗及結果分析。 4. 臨床與注冊支持 撰寫臨床啟動資料,跟進臨床入組及評價工作;編制注冊申報資料,響應審評發補要求。 5. 技術成果轉化 輸出研發文檔(工藝文件、設計驗證報告等),配合生產部門完成工藝落地及真實性核查。 6. 技術優化與創新 推進上市產品改進升級,挖掘專利點并撰寫申報材料;參與課題申報及跨部門協作。
二、任職資格:
學歷:碩士或以上學歷 年齡:30-40歲 性別:不限 專業:生物學、醫學、化學等相關專業 電腦:熟練操作office軟件,統計學軟件等 能力要求:
1.熟悉醫療器械產品設計開發全流程,有三類醫療器械產品研發注冊經驗;
2.了解動物源性醫療器械產品相關法規要求,熟悉口腔同類產品臨床使用情況; 3.熟悉動物實驗、研發工藝轉化方面相關法規要求 4.3年以上醫療器械產品研發經驗
三、福利待遇
1、全額繳納五險一金(試用期開始);
2、雙休,法定節假日正常休假,有帶薪年假、婚喪假、產假等帶薪假;
3、免費入職體檢及定期體檢;
4、定期培訓;
5、出勤補貼30元/工作日

工作地點

陜西省西安市雁塔區瞪羚一路

職位發布者

瑞盛生物/人事

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公司Logo陜西瑞盛生物科技有限公司公司標簽
陜西瑞盛生物科技有限公司,成立于2008年,注冊資金一億一千七百萬元,是上海海利生物技術股份有限公司(SH:603718)的控股子公司。瑞盛生物深耕再生醫學領域,自主研發了口腔植骨材料、口腔可吸收生物膜、脫細胞肛瘺修復基質等人體組織修復類產品。公司擁有43項核心知識產權及專利技術,構建了堅實的市場壁壘,公司以嚴格標準通過了ISO13485質量體系認證,是陜西省高新技術企業、瞪羚企業及專精特新中小企業。公司現有員工240余人,其中科研專家2人,研發工程師16人,專業技術人員45人,擁有一支多能型研發團隊,博士生、研究生占比超過75%。公司在生物技術領域擁有16年專業的理論知識和豐富的行業經驗,為此建有創新技術平臺、性能檢測平臺、工藝轉化平臺、臨床服務平臺等,能夠完成項目開發臨床前研究和產業化工作,致力于打造國內優秀的再生醫學研發平臺,持續提升產品質量及技術創新,不斷推動技術和市場的雙重發展。瑞盛公司生產廠區建筑面積6000多平方米,有萬級潔凈生產車間2000多平方米,萬級潔凈檢測室 100多平方米。公司目前有“骼瑞、膜瑞、瑞栓寧”三款在售醫療器械產品和“齒瑞”口腔護理類產品,三款產品的產能近 400萬盒。公司致力于成為全球口腔領域全產業鏈頭部企業。秉承“以市場為導向,以產品為根本,以技術為核心,以資本為紐帶,以人才為動力”的發展思路,建設口腔領域全生態體系產品,未來將深入現有市場,并快速進軍國際市場,不斷提升產品技術及品牌影響力。
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