職位描述
IVDQC生產管理GMP認證
職責描述：
1、對體外診斷試劑產品的檢驗數據和質量數據統計分析，識別質量問題和風險并組織研發技術、生產工程部門解決和優化。
2、監督體外診斷試劑生產過程中的質量控制活動并制定控制計劃，確保產品符合內部質量標準和客戶要求。
3、負責體外診斷試劑檢驗實驗室的管理，確保相關流程和程序有效執行，及時處理實驗室偏差。
4、主導更新體外診斷試劑的質量控制點和檢驗方法，優化在線檢驗工藝，明確判定標準和檢驗水準。
5、負責培訓試劑FQC檢驗技術人員，提升團隊的質量意識和技能。
6、負責試劑FQC的工作分配，監督工作進展，進行績效評估和指導，提升團隊整體績效達成質量目標。
7、負責對接體外診斷試劑的客訴質量問題，組織調查小組按8D程序進行分析對策并驗收改善效果。
8、使用質量工具和方法，推動質量改進項目，優化質量控制流程，減少浪費和缺陷。
任職資格：
1、醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學本科（含）以上學歷
2、有實驗室管理或小組管理經驗，從事藥品或體外診斷試劑質量管理/質量工程工作3年及以上。
3、熟悉醫療器械質量法規。熟悉體外診斷試劑產品，能熟練開展質量控制活動，有重大質量改善項目經驗。
4、良好的執行力和抗壓能力，能接收長白班現場管理和一定程度的跟線加班。
工作地點
東莞普門科技
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職位發布者
陶女士/HRBP
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深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業從事醫療設備研發、制造、市場營銷和服務的高科技企業。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區。普門公司是國家高新技術企業和深圳市高新技術企業，是國家發改委、科技部科技項目執行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎，是中國醫療器械行業迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發中心，也是***成立院士工作站的醫療設備企業之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創新理念，將研發作為公司的核心競爭力，堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產品研發。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產品線方案，所有產品均擁有全部自主知識產權，系列產品在中國國內已有15000余家醫療機構裝機使用，出口全球60余個國家和地區。優秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養和激勵，致力于把公司發展成員工終身學習和成長的平臺，成為員工的終身大學，實現員工與企業的共同發展。經過11年的沉淀與積累，公司的經營已經走向正軌，正進入穩步、快速、健康發展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優秀人才加盟公司，在普門科技這個平臺上一展風采！【公司榮譽】：國家級高新技術企業博士后工作站創面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎（2015年度）安永復旦中國最具潛力企業（2014年）廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創板上市公司（股票代碼：688389）
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