雇員點評標簽
職位描述
臨床項目管理生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
崗位職責:
1.負責篩選、管理供應商，并有效協(xié)調各方，如CRO、實驗室、物流等。
2.負責協(xié)調臨床試驗方案的發(fā)展過程。
3.負責發(fā)展臨床試驗執(zhí)行涉及的相關文件，包括受試者知情同意書、監(jiān)查計劃、臨床試驗風險管理計劃、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關節(jié)點前完成。
4.負責對臨床研究團隊相關成員進行必要的培訓。
5.協(xié)調臨床試驗藥物的準備，并與相關部門溝通藥物準備計劃、藥物包裝、標簽、運輸?shù)裙ぷ鳌Ｃ鞔_臨床試驗藥物的管理流程，確保試驗藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀。
6.負責協(xié)調臨床試驗研究中心的選擇。
7.負責協(xié)調臨床試驗研究者會議和/或支持CRA的研究中心啟動會，保持與研究者良好的溝通與協(xié)調。
8.在臨床試驗進行過程中，全面持續(xù)評估風險并對部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查，進一步確保研究中心的質量。
9.在臨床試驗結束階段，協(xié)調研究中心關閉事宜，并支持研究報告的撰寫。
10.根據(jù)ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理臨床試驗文件資料。
任職要求:
1.本科以上學歷，臨床醫(yī)學及相關專業(yè)；
2.2年以上臨床試驗管理的工作經(jīng)驗并至少完整經(jīng)歷過一個臨床試驗的整個進程；
3.能熟練使用英語溝通；
4.精通ICH-GCP及相關臨床實驗的法規(guī)、產(chǎn)品臨床試驗的要求與流程；
5.積極主動、善于溝通、協(xié)作，具有良好的團隊合作精神；
6.國際項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
職位福利：股票期權、五險一金、交通補助、餐補、通訊補助、帶薪年假、補充醫(yī)療保險、定期體檢
工作地點
北京根據(jù)外派公司而定
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