職位描述
原料藥合成工藝
崗位職責:
1、驗證文件管理
（1）按照ICH指導原則，對驗證與確認文件制定過程中遇到的技術問題給予指導，并幫助解決。
（2）對工藝、清潔驗證實施過程中遇到的合規性、技術性問題進行指導，并幫助解決。
（3）負責國際化項目文件的審核、指導。
（4）負責制定驗證與確認方案、報告模板。
（5）負責審核工藝技術攻關成果材料，并指導驗證實施。
（6）負責翻譯工藝、清潔文件和驗證文件等相關技術文件。
2、生產車間文件指導
（1）負責對車間驗證與確認實施過程中出現的問題給出解決方法或建議。
（2）對車間文件制定人員進行培訓。
3、質量管理
（1）負責指導變更、風險評估、偏差、糾正等質量管理措施的制定。
（2）參與產品生產過程中發生的事件、偏差調查，并提出改進建議。
（3）參與技術攻關，并進行技術指導。
任職要求:
1、本科及以上，化學、藥學相關專業，英語6級以上，有翻譯技術文件經驗；
2、熟悉原料藥的生產流程以及設備的操作方法；
3、熟練掌握GMP、FDA、歐盟、ICH等相關法規要求。
4、熟練掌握原料藥合成及生產的各項崗位的核心要點。
5、熟練應用QC、六西格瑪等工具參與技術攻關、統計分析數據。
工作地點
泰州高港區揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司
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職位發布者
徐斐/招聘專員
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揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司江蘇海慈生物藥業有限公司是揚子江藥業集團于2004年投資興建的全資子公司，位于泰州市醫藥高新區濱江工業園內,臨近泰州港，是集團唯一的化學原料藥的研發、中試和生產基地。公司總占地460余畝。公司現有員工570名，博士3名，外籍人士1名，碩士50名，全員學歷大專以上高達88%。海慈公司的原料藥供應現已建成普藥類、頭孢類以及抗腫瘤類等多個產品管線，即將配套完善可滿足激素類、多肽類等多管線原料藥產品集群的生產線，滿足新品工藝驗證、GMP認證、FDA認證以及部分老品種批件轉化的生產需要。目前公司已有27個品種順利通過新版GMP認證，先后有20項產品獲國家發明專利，25項產品獲省級高新技術產品認定，公司相繼榮獲“國家高新技術企業”、“國家實驗室認可證書”、“江蘇省重點企業研發機構”、“江蘇細胞毒抗腫瘤原料藥工程技術研究中心”、“泰州市綠色等級企業”等數項榮譽。
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