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更新于 6月13日

驗證工程師-CMO(J10473)

6000-10000元
  • 岳陽岳陽縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產管理設備管理
崗位職責:
1、完成驗證任務的技術可行性,保障設備/系統/工藝的技術合規性。
2、制定并執行設備、設施、公用系統、清潔及工藝的驗證/確認/再驗證計劃。
3、按時向本部門經理匯報驗證項目進度、關鍵里程碑達成情況及驗證總結報告。
4、負責設備相關的驗證方案、驗證報告及相關技術文件的起草、審核、批準及歸檔管理。
5、負責驗證過程中偏差、變更的識別、調查、記錄及跟蹤關閉。
6、主導或參與驗證活動的現場執行(如IQ/OQ/PQ),確保符合法規要求及公司標準,防止質量事故的發生。
7、協助部門主管完成新建或改造項目的驗證策略制定、風險評估及驗證活動實施。
8、負責驗證相關儀器儀表的校準管理及驗證數據的收集、分析與報告。
任職要求:
1、35歲以下,大專及以上學歷,制藥工程、生物工程、化學工程、自動化、機械工程、微生物學或相關理工科專業;
2、3年以上制藥、生物制品、醫療器械等行業設備/工藝/清潔/實驗室/計算機化系統驗證相關工作經驗;
3、熟悉GMP法規要求(中國GMP、FDA cGMP、EU GMP等)及驗證指南(如GAMP 5),具備獨立起草和執行IQ/OQ/PQ驗證方案及報告的能力;
4、熟悉制藥行業常見生產設備(如制劑設備、包裝線、滅菌柜、凍干機)、公用系統(如HVAC、水系統、潔凈氣體)、實驗室設備或計算機化系統的驗證流程;
5、掌握風險評估工具(如FMEA)在驗證活動中的應用,并能有效識別和控制驗證風險。

工作地點

岳陽縣岳陽高新技術產業園區管理委員會湖南派格蘭藥業有限公司

職位發布者

吉女士/招聘專員

三日內活躍
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公司Logo長沙晶易醫藥科技股份有限公司公司標簽
長沙晶易醫藥科技股份有限公司(晶易醫藥),成立于2010年8月,位于湖南長沙高新區,是一家為制藥企業及科研機構提供復雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業,公司以提供系統解決方案,賦能中國醫藥創新為使命,致力于做中國最好的新藥研發技術服務人。公司現有以科學家領銜,博士、高級工程師為核心的多學科專業技術人員1800余人,現代化研發實驗室面積超35000平方米。旗下擁有8家全資/控股子公司:晶易醫藥科技(成都)有限公司、晶易醫藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫藥科技有限公司、長沙科瑞醫藥科技有限公司、湖南科銳斯醫藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司;3家業務關聯的參股公司:湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫學技術有限公司、浙江尚領藥業有限公司。公司業務范圍涵蓋藥物研發的全流程,包括藥物發現與成藥性評價、藥學研究、非臨床研究、分析測試(生物/化學)、臨床研究、CMO(原料/制劑)、申報注冊(國內/國際),創新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優勢。在外用制劑領域,公司擁有國內最大規模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產線。【福利待遇】工作時間:五天雙休制,每天7.5小時;基本福利:五險一金、法定節假日、年假、婚假、喪假、產假、病假等;獎金與提成:年終獎金、項目獎金與提成、超產獎;人文福利:節日福利、結婚禮金,生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓福利:公司提供崗前培訓、技能培訓、外出培訓深造的機會;晉升福利:橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利:本科、碩士學歷落戶長沙可領12000、20000的人才補助金;其他福利:每年四次晉升調薪機會、出差補助、年度體檢、部門活動經費等。【聯系我們】公司總部:湖南省長沙市高新區麓天路28號麓谷科技產業園A3棟8樓成都:四川省成都市雙流區天府國際生物城H棟5-7樓上海:上海閔行區臨港浦江國際城綠洲環路396弄10號岳陽:湖南省岳陽市高新技術產業園區郵箱:hr-sz@king-eagle.cn聯系方式:0731-84826696
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