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更新于 今天

驗證QA

6000-8000元·13薪
  • 武漢黃陂區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥QA驗證QA原料藥
崗位職責: 1、起草、審核相關驗證文件,制定驗證計劃; 2、出具驗證標簽并及時整理歸檔驗證文件; 3、審核修訂各相關部門提交的用戶需求標準(URS); 4、協助各部門完成涉及QC分析方法轉移方案驗證、溫度系統的驗證,涉及各項驗證、廠房設施與設備系統的風險評估管理工作; 5、根據驗證計劃的時間節點督促驗證小組成員修訂驗證方案,根據時間節點負責組織安排實施驗證。 任職資格: 1、本科學歷以上,藥學或化學相關專業; 2、熟悉工藝與清潔驗證,設備確認、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證,并且有3年以上生產經驗; 3、有口服固體制劑車間驗證經驗。

獎金績效

年終績效獎金

工作地點

武漢市黃陂區橫店街臨空西街9號

職位發布者

羅女士/招聘專員

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公司Logo翰宇藥業(武漢)有限公司
翰宇藥業(武漢)生物醫藥生產基地,總占地面積360畝,總體規劃建筑面積為250000平方米,主要由“原料藥生產基地”“高端固體制劑生產基地”“生物藥研發生產基地”和“行政生活服務中心”四大部分組成,并引進國際領先的技術和設備,建成具有國際一流水平的生物醫藥生產基地,首期計劃投入20億元人民幣,總投資50億元人民幣。翰宇藥業(武漢)有限公司(簡稱:武漢公司),是深圳翰宇藥業股份有限公司(簡稱:翰宇藥業)的全資子公司,總部于2011年經國家證監委核準,在深交所創業板上市(股票代碼:300199)。注冊資本10000萬元,主要從事原料藥、高端制劑的研究開發與生產。總部位于深圳市高新區。建有國家高技術產業化示范工程多肽藥物生產基地、國家多肽創新藥物公共實驗中心、國家多肽藥物制備中試技術平臺、多肽藥物國家地方聯合工程實驗室。翰宇藥業引進消化、自主創新等模式,突破了多肽藥物規模化生產技術瓶頸,形成了200多項發明專利。先后承擔了國家“863計劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項、***火炬計劃、國家“重大新藥創制”等30多項***重大科技攻關項目;參與制定國家多肽藥物行業注冊標準、新版《國家藥典》標準16項;連續6年獲得省、市科學技術獎、專利獎、質量獎。主要產品應用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質量研究、制劑研究及中試放大的實驗室,從美國、德國、瑞士等國引進了全自動多肽合成系統、快速微波多肽合成系統、大容量純化系統、激光解析二級質譜、電噴霧質譜、大容量凍干機、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測定儀等專用設備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素等產品國內市場占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國FDA受理并獲得DMF號,美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經銷企業已成為翰宇藥業系列產品在國際市場上的代理商。聯系電話:027-59300199-5036聯系郵箱:whr@hybio.com.cn
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