崗位職責(zé):
1、確保實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行,并符合GMP管理規(guī)范;
2、根據(jù)藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn),各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產(chǎn)品過程控制、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法;
3、組織取樣、檢驗(yàn)、記錄、報告等工作;
4、對于檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象應(yīng)及時向質(zhì)量保證部及相關(guān)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人通報,并調(diào)查是否為實(shí)驗(yàn)室原因。如確認(rèn)不是或無可查明的實(shí)驗(yàn)室原因,應(yīng)協(xié)助查找其他原因;
5、保留足夠的起始物料和產(chǎn)品的樣品(即留樣),以便以后必要時對產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢測;
6、根據(jù)需要制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案,并確保其具體實(shí)施;
7、確保用有效的體系來確認(rèn)、維護(hù)、維修和校驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備;
8、參加與質(zhì)量有關(guān)的客戶審計;
9、參加與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查;
10、根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,清潔驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測工作。
任職要求:
1、藥學(xué)類、醫(yī)藥類專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷
2、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識,熟悉本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程和藥品檢驗(yàn)的各種操作程序,能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題
3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、創(chuàng)新、適應(yīng)能力和溝通能力
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動