1. 持續改進及維護公司質量體系,審核質量管理體系與程序文件,監督、督促管理體系在各部門貫徹執行;
2. 審核質量標準、檢驗規程、質量管理、生產管理、物料管理、設備管理等各類GMP文件;
3. 負責產品生產全過程的質量保證工作,監督生產、檢測、放行、運輸等流程嚴格按照質量體系要求,滿足GMP管理;
4. 確保所有必要的檢驗,符合經批準的質量標準;
5. 負責非API類產品放行,確保產品包裝,打托,標識COA等發貨資料都能符合產品發貨及運輸協議要求;
6. 審核所有與質量有關的變更、偏差、OOS、投訴及召回事件進行調查并提交處理方案,批準微小和中等偏差;
7. 負責參與和審核各項風險評估工作,確保GMP自檢的各項活動按程序要求執行;
8. 監督和參與供應商的管理工作;
9. 組織、落實產品質量回顧分析按不同要求執行;
10. 負責落實接受各項認證、客戶審計的相關工作;
11. 負責產品日常管理工作,合理制定工作計劃,分配工作任務,監督、跟蹤工作落實情況,定期反饋。
12. 負責員工能力建設,通過有效的人力資源管理,不斷提升員工的知識與技能,確保滿足業務需求;
13. 執行上級領導安排的工作任務。