崗位職責
1.作為質量管理部門負責人,根據公司的方針,以項目為導向,對部門實施精準化管理,領導團隊完成公司交付的項目;
2、制定藥品質量研究方案,組織藥品質量研究工作的實施,全面負責藥品研發項目的質量研究工作;
3、負責審核部門內所有項目的申報資料,組織下屬完成申報資料的撰寫、審核、儀器操作規程的審核、方法的確認等;
4、負責開展對項目質量出現疑難問題的調查,解決項目中的OOS和偏差, 確保所有項目的開展符合GMP和法規要求;
5、指導部門按質量標準和SOP要求進行檢驗,監督實驗室日常管理,負責實驗室固定資產的管理,保證實驗室合規;
6、負責分析方法轉移實施和質量標準復核,確保方法轉移符合法規和申報要求及檢測數據的可靠性和完整性;
7、負責部門培訓安排,負責部門績效考核體系的建立和實施, 協調相關部門的工作,提高員工專業水平
8、根據公司的年度目標和部門的年度目標,合理安排部門的工作,確保目標的完成;
任職要求:
1、碩士及以上學歷,生物&藥學相關專業。
2、8年以上生物大分子藥物質量控制及GMP管理等相關質量管理經驗。
3、具有獨立判斷、分析、決策的能力;具有良好的組織協調能力和表達能力;具有良好的考核評估能力,能夠對下屬的工作給予充分指導,能夠獨立承擔質量控制相關工作的方案設計和組織實施,具有豐富的質量控制及GMP管理能力, 具有良好的學習能力及執行能力,具有良好的協調、激勵團隊的能力,能夠帶動所屬人員持續進步。
4、培訓背景:接受過生物醫藥企業質量管理、新藥注冊法規、GMP管理、新藥研發等系統培訓。
職位福利:五險一金、年底雙薪、工作居住證、周末雙休、定期體檢、定期團建、包吃、免費停車