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更新于 4月8日

生物藥質量總監

3.5-7萬
  • 北京
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

微生物檢測理化檢測藥品驗證生物藥新藥抗體藥品工藝制劑生物工程醫藥制造
崗位職責 1.作為質量管理部門負責人,根據公司的方針,以項目為導向,對部門實施精準化管理,領導團隊完成公司交付的項目; 2、制定藥品質量研究方案,組織藥品質量研究工作的實施,全面負責藥品研發項目的質量研究工作; 3、負責審核部門內所有項目的申報資料,組織下屬完成申報資料的撰寫、審核、儀器操作規程的審核、方法的確認等; 4、負責開展對項目質量出現疑難問題的調查,解決項目中的OOS和偏差, 確保所有項目的開展符合GMP和法規要求; 5、指導部門按質量標準和SOP要求進行檢驗,監督實驗室日常管理,負責實驗室固定資產的管理,保證實驗室合規; 6、負責分析方法轉移實施和質量標準復核,確保方法轉移符合法規和申報要求及檢測數據的可靠性和完整性; 7、負責部門培訓安排,負責部門績效考核體系的建立和實施, 協調相關部門的工作,提高員工專業水平 8、根據公司的年度目標和部門的年度目標,合理安排部門的工作,確保目標的完成; 任職要求: 1、碩士及以上學歷,生物&藥學相關專業。 2、8年以上生物大分子藥物質量控制及GMP管理等相關質量管理經驗。 3、具有獨立判斷、分析、決策的能力;具有良好的組織協調能力和表達能力;具有良好的考核評估能力,能夠對下屬的工作給予充分指導,能夠獨立承擔質量控制相關工作的方案設計和組織實施,具有豐富的質量控制及GMP管理能力, 具有良好的學習能力及執行能力,具有良好的協調、激勵團隊的能力,能夠帶動所屬人員持續進步。 4、培訓背景:接受過生物醫藥企業質量管理、新藥注冊法規、GMP管理、新藥研發等系統培訓。
職位福利:五險一金、年底雙薪、工作居住證、周末雙休、定期體檢、定期團建、包吃、免費停車

工作地點

北京亦莊經濟技術開發區榮京東街2號

職位發布者

HR/HR

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公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦莊經濟技術開發區,占地面積近6萬平方米,注冊資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司,以重大疾病治療及預防性生物醫藥新品為主要方向,是實力強勁的創新型抗體研發和生產的高新技術企業。公司擁有上百人的國際化專業抗體研發團隊,構建了具有世界先進水平、研產整體貫穿的以原創性抗體藥物及新型疫苗為主的產業化技術平臺。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項的研發管線布局,將為我國重大疾病的預防和治療,以及提升我國生物醫藥創新能力和產業化快速發展做出突出貢獻。公司擁有中國發明專利二十項,國際專利多項,核準注冊商標累計七十余項;目前已獲得五份CFDA批準的臨床批件,正在進行臨床研究。公司多次獲得國家和各級政府的肯定和支持,是國家科技部認定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術國際科技合作基地”,擁有北京市發改委的第一批抗體工程北京市工程實驗室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地,也是“G20后備”企業,近期由北京市科協授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗體藥物研發中占有優勢地位。同時東方百泰承擔了多項國家“重大新藥創制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發后,公司相繼承擔了我國重大傳染病聯防聯控工作機制中的相關抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認可和充分信任的一種體現,也是東方百泰綜合實力的展現!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時東方百泰承擔了多項國家“重大新藥創制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發后,公司相繼承擔了我國重大傳染病聯防聯控工作機制中的相關抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認可和充分信任的一種體現,也是東方百泰綜合實力的展現!
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