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更新于 5月23日

質(zhì)量總監(jiān)

3-5萬(wàn)·13薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人快速診斷三類醫(yī)療器械QAISO9001
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量工作,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量戰(zhàn)略;組織制定質(zhì)量管理方針,建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),基于市場(chǎng)、客戶及質(zhì)量法規(guī)要求,制定公司的質(zhì)量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動(dòng)落實(shí); 2、全面開(kāi)展質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持,以及管理評(píng)審、質(zhì)量體系審核和體系認(rèn)證等工作; 3、按照公司需求,確保產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入并有效控制法規(guī)風(fēng)險(xiǎn),完成產(chǎn)品上市后相關(guān)法規(guī)事宜; 4、組織建立和實(shí)施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行; 5、持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改善:負(fù)責(zé)召開(kāi)重大質(zhì)量專題會(huì)議,組織制定質(zhì)量改善計(jì)劃并指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(mén)執(zhí)行; 6、負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量部人員的日常工作;組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力; 7、質(zhì)量問(wèn)題或事故處理:組織開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題;參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故的處理工作;組織開(kāi)展對(duì)質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作; 8、對(duì)部門(mén)員工及其他子公司質(zhì)量法規(guī)工作進(jìn)行有效的管理。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥、檢驗(yàn)類相關(guān)專業(yè); 2、醫(yī)療器械領(lǐng)域5年以上質(zhì)量法規(guī)管理工作經(jīng)驗(yàn),3年以上質(zhì)量總監(jiān)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 3、精通國(guó)內(nèi)外質(zhì)量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、NMPA、FDA、WHO、歐盟等法規(guī)及實(shí)施細(xì)則,有CE認(rèn)證及國(guó)內(nèi)FDA認(rèn)證等相關(guān)經(jīng)驗(yàn); 4、熟練的中英文溝通技巧及文書(shū)技巧; 5、具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、判斷決策能力、責(zé)任意識(shí)及溝通協(xié)調(diào)能力,能夠處理突發(fā)事件。

工作地點(diǎn)

余杭區(qū)杭州安旭生物科技股份有限公司莫干山路1418-50號(hào)四號(hào)樓11樓。微信:375 36 1921

職位發(fā)布者

安旭生物/HR

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公司Logo杭州安旭生物科技股份有限公司
杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào),是由浙江大學(xué)歸國(guó)人員和體外診斷行業(yè)多年的專家共同組建,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司。公司與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的項(xiàng)目合作關(guān)系,同時(shí)公司有很強(qiáng)的研發(fā)能力,在快速診斷試劑平臺(tái),分子快速診斷平臺(tái),免疫抗體開(kāi)發(fā)與制備,小分子抗原合成和基因工程抗原等領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。目前公司經(jīng)營(yíng)單抗,多抗,合成抗原和重組抗原等生物活性原料,并建立了完整的快速診斷試劑平臺(tái),能夠生產(chǎn)各種快速診斷試劑和為客戶做OEM業(yè)務(wù)。我們的目標(biāo)成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司之一。福利待遇: 1、工作有住宿、包中餐; 2、節(jié)假日福利、年終獎(jiǎng); 3、良好的培訓(xùn)及晉升空間,年度多次調(diào)薪; 4、繳納五險(xiǎn)一金; 5、雙休、帶薪年假; 6、年度健康體檢和旅游。在線投遞郵箱:HR@diareagent.com電話:18958065918/0571-85173528微信:375361921公司地址:杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào)4號(hào)樓11樓
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