崗位職責:
1.撰寫方案統計部分;協助方案審閱;樣本量計算;隨機方法設置;
2.監管CRO相關統計工作,確保供應商工作按時高質完成;
3.撰寫或審閱復雜項目SAP、TFL shell;撰寫或審閱標準化原始數據集和衍生數據集(包括SDTM、ADaM)、TFLs及其編程說明文件;編程產生ADaM數據集和TFLs;審閱數據;
4.質控所負責項目的TFLs,撰寫或審閱統計分析報告,確保質量;
5.管理復雜項目或一系列項目,協調CRO和內部團隊完成統計相關工作,與外部門溝通了解需求并具體化,按時保質完成;
6.為數據管理提供統計支持,包括審閱CRF、DVS、DMP、DRR等關鍵文檔;
7.協助醫學、PV、項目管理等其他團隊,并提供所需的統計支持,包括審閱MMP、MMR、方案偏離、撰寫或審閱CSR的統計部分,產生或審閱文章發表和DSUR所需TFLs;
8.編程產生或審閱探索性分析、亞組分析、meta分析等統計結果;
9.對其他統計師負責的項目進行高級審閱;
10.如期完成上級安排的工作。
任職要求:
1.生物統計學、流行病與衛生統計學等相關專業,碩士及以上學歷;
2.至少3年以上統計相關工作經驗,熟悉臨床試驗設計與統計分析流程;
3.熟悉ICH與國內臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則;熟練使用SAS、R等統計軟件,熟悉相關的數據標準如CDISC;
4.具備良好的英語聽說讀寫能力。
其他要求:
Additional Preferences: 良好的書面和口頭溝通能力;良好的注重細節能力;對工作質量有很高的要求;有效管理多項任務或多個項目,建立和維護高效的工作關系能力。