職位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期新藥藥品臨床監(jiān)查GCP證書
崗位職責：
1. 根據(jù)試驗方案、SOP、GCP和相關(guān)的當?shù)胤ㄒ?guī)的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2. 可同時負責多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
3. 根據(jù)每個研究中心的情況制定項目受試者的招募計劃。根據(jù)項目需要與研究中心合作，調(diào)整、推動和跟蹤受試者招聘計劃，以提高招募進度的可預(yù)見性。
4. 對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
5. 評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究，確定受試者的權(quán)益受到保護。將質(zhì)量問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理。
6. 通過追蹤注冊申報和批復(fù)、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展。
7. 創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。
8. 負責相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理。
9. 與其他職能部門共同合作。
10. 對于公司外包項目，協(xié)助協(xié)調(diào)CRO、研究中心和服務(wù)商，建立并保持良好的關(guān)系。
11. 完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求：
1. 良好的臨床研究相關(guān)知識，了解適用的法規(guī)要求，至少一年以上腫瘤項目經(jīng)驗。
2. 通過公司培訓(xùn)掌握方案相關(guān)的知識。
3. 良好的計算機使用技能，包括應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint等。
4. 良好的口頭和書面溝通能力。
5. 良好的組織和解決問題的能力。
6. 與同事、經(jīng)理、研究中心和服務(wù)商建立工作關(guān)系的能力。
7. 能始終遵循SOP要求。
1. 根據(jù)試驗方案、SOP、GCP和相關(guān)的當?shù)胤ㄒ?guī)的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2. 可同時負責多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
3. 根據(jù)每個研究中心的情況制定項目受試者的招募計劃。根據(jù)項目需要與研究中心合作，調(diào)整、推動和跟蹤受試者招聘計劃，以提高招募進度的可預(yù)見性。
4. 對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
5. 評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究，確定受試者的權(quán)益受到保護。將質(zhì)量問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理。
6. 通過追蹤注冊申報和批復(fù)、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展。
7. 創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。
8. 負責相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理。
9. 與其他職能部門共同合作。
10. 對于公司外包項目，協(xié)助協(xié)調(diào)CRO、研究中心和服務(wù)商，建立并保持良好的關(guān)系。
11. 完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求：
1. 良好的臨床研究相關(guān)知識，了解適用的法規(guī)要求，至少一年以上腫瘤項目經(jīng)驗。
2. 通過公司培訓(xùn)掌握方案相關(guān)的知識。
3. 良好的計算機使用技能，包括應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint等。
4. 良好的口頭和書面溝通能力。
5. 良好的組織和解決問題的能力。
6. 與同事、經(jīng)理、研究中心和服務(wù)商建立工作關(guān)系的能力。
7. 能始終遵循SOP要求。
工作地點
鄭州金水區(qū)河南省腫瘤醫(yī)院homebase
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席女士/HR
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諾誠健華諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠健華以“科學驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展，公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日，諾誠健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開啟了H+A的新征程。目前，諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保，是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗；mesutoclax（ICP-248）是中國第*一個獲得突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制劑，10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領(lǐng)下，諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人，眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經(jīng)驗，并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機構(gòu)。
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