職位描述
新藥注冊
工作職責：
1. 跟進國家/行業政策及藥政法規動態，及時收集、分析并能做到應用到對國家頒布的藥品研發注冊政策；
2. 根據國家頒布的政策法規，對產品的研發文件、記錄和研究結果審核把關，保證研發資料的注冊合規性；
3. 制定產品項目注冊計劃，整理、撰寫產品注冊申報資料；
4. 對研發現場及電子數據進行質量管理，保證研發實驗室現場合規性；
5. 負責對研發人員進行政策法規的培訓。
任職資格：
1. 藥學、藥劑學、生物、化學及相關專業，本科及以上學歷，從事藥物的研發生產1年以上相關工作，熟悉藥物研發生產全過程；
2. 了解國內外藥品研發注冊政策法規，獨立整理撰寫產品注冊申報資料，能對研發現場管理的合規性把關；
3. 外語：英語，要求四級以上，英語六級優先錄取；
4. 綜合能力：能夠熟練運用辦公軟件，能夠熟練閱讀、撰寫、審核中英文藥物研發注冊資料
5. 其他：愛崗敬業，有極好的溝通協調和抗壓能力，能出差。
工作地點
濟南平陰縣山東齊發藥業有限公司(青龍路)
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職位發布者
張梓瑤/人事經理
立即溝通
山東齊發藥業有限公司山東齊發藥業有限公司位于風景秀麗的玫瑰之鄉——濟南市平陰縣，是齊魯制藥有限公司于1987年投資興建的一座以原料藥生產、銷售為主的現代化制藥企業，是齊魯制藥集團旗下生物制藥基地，是國家農業部所屬的目前規模最大原料藥生產企業之一。公司效益連年遞增的趨勢，2020年實現銷售收入突破10億元。主要產品有鹽霉素、阿維菌素、莫能菌素等十幾個品種，所有產品均通過了國家GMP和澳大利亞AVPMA認證。公司產品在市場享有很高的聲譽，其中主導產品已經通過美國FDA、歐洲COS等國際認證并出口相關市場。公司阿維菌素產品是“八五”、“九五”、“十五國家攻關項目的主要參與單位，也是國家科技部、財政部、稅務總局認定的“”高新技術企業”，企業研發中心被認定為“山東省企業技術中心”及“濟南市工程技術研究中心”。公司連年被當地省市縣政府評為“突出貢獻企業”、“文明誠信企業”、“出口創匯明星企業”、“清潔生產企業”、“省循環經濟示范單位”等榮譽。
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