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更新于 6月2日

醫療器械質量工程師(體系)

8000-15000元
  • 珠海香洲區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD質量體系管理QCQAISO13485
崗位職責
1、完善和改進質量管理體系并全面落實,使其有效運行;
2、編制、更新公司的程序文件、管理制度等體系文件;
3、參與公司的質量體系內審、管理評審;
4、協助組織對內外部審核有關跨部門的糾正和預防措施跟進及落實,并配合體系核查;
5、定期監督檢查各部門質量管理體系運行情況;
任職要求:
1、有2年以上相關工作經驗,醫藥類、生物等相關專業本科學歷以上,有內審資格證書者優先;
2、熟悉醫療器械的質量體系要求及醫療器械生產企業的現場審核要求;
3、具有較強的組織、協調和溝通能力;
4、熟悉內部審核程序,具有一定的內審能力;

工作地點

珠海香洲區格創·智造2棟8樓

職位發布者

王曉峰/人事

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公司Logo珠海博美生物科技有限公司
珠海博美生物科技有限公司成立于1997年,是國內較早進行研發、生產和銷售體外診斷試劑原料的專業公司,2019通過國家高新技術企業認證。主要產品為抗原、抗體及其標記物,用于膠體金、ELISA、化學發光、免疫比濁等多種診斷試劑的生產。公司主要技術人員在國內及國外體外診斷試劑公司工作多年,所開發的原料在送樣前都經過系統的工藝驗證,可以節約客戶寶貴的開發時間。由于熟悉試劑的生產工藝,公司也可以為您及時提供完善的售后服務,解決您試劑開發和使用過程中所遇到的問題。博美的優勢在于所開發出的抗體用于診斷試劑生產的時候,生產工藝簡單、試劑的綜合表現出色。目前博美生物經過十幾年的不斷開發,能夠用于診斷試劑的抗體有70多個品種,其中的30多個配對抗體的單次生產批量超過5克,使得公司產品覆蓋面廣且具備了規模生產后的價格優勢。經過多年的發展,博美的一些優勢項目包括:艱難梭菌毒素A和B、胃蛋白酶原I和II、胃泌素G17、降鈣素原PCT、CRP、鈣衛蛋白、輪狀病毒、腺病毒、幽門螺桿菌、轉鐵蛋白、血紅蛋白、D二聚體、乳鐵蛋白、鐵蛋白、小分子標記物(BIOTIN, 6-FAM,TAMRA, DIG, DNP)、人IgM、人IgG、人IgA、犬細小病毒等單克隆抗體及HEV,HIV, HCV、TORCH等重組抗原。博美這些優勢品種目前貼牌給國外多個著名診斷抗體供應商,獲得國內外客戶的廣泛認可。
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