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職責(zé)描述： 1、全面負(fù)責(zé)公司在研藥物全流程生產(chǎn)管理，編制產(chǎn)品生產(chǎn)計劃，跟蹤生產(chǎn)進(jìn)度，組織處理生產(chǎn)過程出現(xiàn)的異常，完成生產(chǎn)任務(wù)； 2、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌生產(chǎn)工藝的研究與優(yōu)化，指導(dǎo)工藝轉(zhuǎn)移放大與工藝驗證，保證產(chǎn)品工藝質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量； 3、保證生產(chǎn)工序平衡，提高生產(chǎn)效率及降低生產(chǎn)成本，對產(chǎn)品工藝問題提出糾正和預(yù)防措施，解決生產(chǎn)異常問題； 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、容器清潔等驗證方案的編制起草、修訂、審核，并組織驗證，參與設(shè)備驗證工作； 5、負(fù)責(zé)組織編制和修訂與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、督促和檢查本部門質(zhì)量管理體系文件的有效實(shí)施； 6．參與新項目研發(fā)工作，配合研發(fā)部門參加技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程、新產(chǎn)品開發(fā)方案審定工作，及時安排、組織中試生產(chǎn)； 7、參與新藥申報注冊工作，配合完成申報文件編寫； 8、參與生產(chǎn)車間技術(shù)改造、技術(shù)措施等工程項目計劃編制、立項報批和組織實(shí)施等工作； 9、參與對供應(yīng)商的考核和評審； 10、負(fù)責(zé)制定本部門年度培訓(xùn)計劃、監(jiān)督、組織本部門培訓(xùn)的實(shí)施； 11、其他分管責(zé)任下的相關(guān)工作任務(wù)。 任職要求： 1．本科及以上學(xué)歷，生物工程、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等專業(yè)； 2．至少5年以上注射級生物醫(yī)藥生產(chǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)計劃的編制及生產(chǎn)過程控制，了解制藥設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測設(shè)備等基礎(chǔ)知識； 3．了解國內(nèi)外生物產(chǎn)業(yè)狀況，熟悉生物制品行業(yè)GMP基礎(chǔ)知識和要求，具有較強(qiáng)的GMP認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和流程、GMP硬件建設(shè)、GMP廠房建設(shè)； 4．了解生物藥研發(fā)、注冊申報流程及法規(guī)要求，參與過生物藥新藥項目研發(fā)優(yōu)先考慮； 5．熟悉無菌生產(chǎn)工藝文件編寫工作，豐富的工藝優(yōu)化經(jīng)驗，具備較強(qiáng)的解決問題能力。 6．具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，優(yōu)秀的計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制的管理能力； 7．有良好的職業(yè)操守和敬業(yè)精神，熟練操作計算機(jī)和辦公軟件。