職位描述
藥品臨床監查生物藥Ⅱ期臨床QC
職責描述：
1.負責監督CRO公司的監查實施情況，中心的研究資料遞交是否及時。
2.復核CRA監查報告，是否有AE,PD的漏記。
3.檢查中心的研究資料收集，歸檔是否齊全。
4.監督中心發現問題的解決進度以及結果。
5.監督中心確保臨床試驗方案的有效落實以及研究中心的數據質量。
6.確保研究中心的數據按照要求及時錄入EDC。
任職要求：
1.臨床醫學、藥學、護理等專業本科學歷。
2.2年以上藥品臨床監查（均為注冊性臨床經驗）或臨床QC經驗，負責過實體瘤項目，肝癌項目優先。
3.具備強有力執行能力，溝通表達能力，判斷能力。
4.能適應出差。
工作地點
北京市大興區生物醫藥產業基地天貴大街3號
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職位發布者
趙艷/人事
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北京基因啟明生物科技有限公司北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家開發iNKT細胞系列管線產品的企業；擁有生物醫學、免疫學基礎研究團隊；iNKT細胞基礎研究平臺；臨床研究平臺；超規模擴增的細胞培養體系。國家高新技術企業、中關村高新技術企業、北京市“專精特新”企業、科技型中小企業、知識產權試點單位，中關村生物醫藥基地細胞產業領軍企業，北京市大興區科學技術協會副主席單位、北京專精特新企業商會副會長單位，獲多項國家、國際發明專利，擁有完全自主知識產權的iNKT細胞超量擴增平臺和獨有的亞群分布等突破性技術。重大突破：（1）在全球首次完成iNKT細胞治療原發性肝癌的安全性、有效性驗證；（2）GKL-006注射液用于治療不可切除的原發性肝細胞癌獲得國家藥監局（NMPA）注冊性臨床試驗批件（臨床試驗通知書編號：2023LP02333）；（3）GKL-006注射液用于原發性肝細胞癌患者根治性切除術后預防高危復發獲得國家藥監局（NMPA）注冊性臨床試驗批件（臨床試驗通知書編號：2024LP01859）；（4）GKL-006注射液用于治療晚期胰腺癌獲得國家藥監局（NMPA）注冊性臨床試驗批件（臨床試驗通知書編號：2024LP02731）。微信公眾號、微博、嗶哩嗶哩、小紅書搜索“基因啟明”可看到更多公司動態。
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