崗位職責:
1.負責公司質量保證工作,組織對公司產品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧;負責組織與質量方針和質量目標相一致的質量管理體系文件的編制和管理;審核與質量體系有關的文件;對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。
2.對藥品委托生產企業進行審核,審核委托企業生產條件、技術水平、質量管理等與委托產品的適用性、生產企業的質量管理體系的法規符合性等。
3.對藥品生產管理、質量管理全過程進行現場指導和監督。
4.在藥品生產時,監督產品的工藝規程執行情況,對生產過程工藝參數、操作SOP的執行情況;原輔料、包裝材料、中間產品及成品的檢驗是否符合制定的各項檢驗操作規程情況;公用設施、設備運行情況以及藥品物料與成品在受托方倉庫的儲存情況、生產過程的環境保障及無菌保障情況等。
5.會同相關部門對物料供應商的質量體系進行評估和批準。
6.審核成品放行前批記錄,根據質量受權人的放行決定對成品放行進行管理。
7負責驗證管理工作,熟悉工藝驗證、清潔驗證、無菌驗證等驗證工作;
8.對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析。
任職要求:
1.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》(2010年版)、等藥事管理相關的法律法規,有學習新法規知識的能力。
2. 醫藥學、生物學或相關專業??埔陨蠈W歷,具備三年以上無菌藥品生產或質量管理工作經驗。
3.具有現場發現問題及解決問題的能力。
4.敬業、愛崗、工作嚴謹、熱愛工作,具有高度的責任心。
職位福利:五險一金、加班補助、績效獎金、節日福利、定期團建、周末雙休、交通補助、餐補