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更新于 5月20日

立項(xiàng)總監(jiān)

2-4萬
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥研發(fā)仿制藥研發(fā)新藥研發(fā)制劑研發(fā)
核心職責(zé) 1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與決策 - 制定公司仿制藥研發(fā)管線中長期規(guī)劃,篩選符合市場潛力、技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)效益的立項(xiàng)項(xiàng)目; - 主導(dǎo)立項(xiàng)可行性分析(技術(shù)、法規(guī)、專利、市場、成本收益),撰寫立項(xiàng)報告并提交管理層決策; - 跟蹤國內(nèi)外仿制藥政策動態(tài)(如FDA/EMA/NMPA法規(guī)、集采政策、專利懸崖窗口期),優(yōu)化立項(xiàng)策略。 2. 項(xiàng)目全周期管理 - 統(tǒng)籌立項(xiàng)項(xiàng)目從調(diào)研到ANDA申報的全流程,協(xié)調(diào)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門資源; - 建立項(xiàng)目優(yōu)先級評估體系,制定研發(fā)里程碑計劃,監(jiān)控關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)(如參比制劑確定、BE試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證); - 主導(dǎo)專利規(guī)避設(shè)計及FTO(自由實(shí)施)分析,降低侵權(quán)風(fēng)險。 3. 技術(shù)評估與資源整合 - 評估原料藥/制劑工藝難度、CMC開發(fā)風(fēng)險、生物等效性(BE)成功率等技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn); - 篩選并管理外部合作資源(CRO/CDMO、臨床機(jī)構(gòu)、知識產(chǎn)權(quán)律所),優(yōu)化開發(fā)效率與成本; - 參與技術(shù)盡調(diào),評估并購或引進(jìn)項(xiàng)目的價值與風(fēng)險。 4. 市場與競爭分析 - 分析目標(biāo)品種市場規(guī)模、競品格局(原研藥生命周期、仿制藥申報數(shù)量)、價格趨勢; - 建立仿制藥生命周期管理模型,預(yù)測產(chǎn)品上市后的盈利周期及風(fēng)險點(diǎn); - 協(xié)同商務(wù)團(tuán)隊(duì)制定產(chǎn)品上市策略,支持市場準(zhǔn)入及商業(yè)化準(zhǔn)備。 5. 風(fēng)險管理與合規(guī) - 識別立項(xiàng)階段的技術(shù)、法規(guī)、供應(yīng)鏈風(fēng)險,制定應(yīng)對預(yù)案(如專利挑戰(zhàn)策略、原料藥DMF缺陷規(guī)避); - 確保立項(xiàng)流程符合GMP、ICH指導(dǎo)原則及公司SOP要求; - 主導(dǎo)立項(xiàng)階段內(nèi)部審計及外部檢查應(yīng)對。 任職資格 - 學(xué)歷與專業(yè):藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷; - 經(jīng)驗(yàn)要求:5年以上仿制藥企業(yè)立項(xiàng)/項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)完成≥10個仿制藥項(xiàng)目立項(xiàng),熟悉ANDA全流程; - 核心技能: - 精通仿制藥研發(fā)法規(guī)(如《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》)、專利法及行業(yè)技術(shù)趨勢; - 具備獨(dú)立完成立項(xiàng)可行性報告、專利分析報告及風(fēng)險評估報告的能力; - 熟練使用醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(如Thomson Reuters Cortellis、藥智網(wǎng))、項(xiàng)目管理工具(如Microsoft Project); - 軟性要求:優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力、商業(yè)敏感度及決策判斷力,英語CET-6級或同等讀寫水平。

工作地點(diǎn)

棲霞區(qū)南京恒正藥物研究院有限公司

職位發(fā)布者

王慧敏/行政人事主管

立即溝通
公司Logo正科醫(yī)藥
南京正科醫(yī)藥股份有限公司(證券簡稱:正科醫(yī)藥,股票代碼:836342),成立于2001年。公司位于長江之濱,美麗的六朝古都、國家級開發(fā)區(qū)——南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi),擁有兩家全資子公司:廣東永正藥業(yè)有限公司、南京恒正藥物研究院有限公司。公司是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品銷售三位一體的創(chuàng)新驅(qū)動型醫(yī)藥集團(tuán),高新技術(shù)企業(yè),先后獲得“2021年度江蘇省專精特新小巨人企業(yè)”、“江蘇省企業(yè)技術(shù)中心”、“江蘇省神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物工程技術(shù)研究中心”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“2017年江蘇省最具成長性高科技企業(yè)100強(qiáng)”、“南京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”、“南京市知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“南京市企業(yè)技術(shù)中心”、“南京市神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物工程技術(shù)研究中心”、“南京市工程技術(shù)研究中心”等資質(zhì)和稱號。公司以“健康相伴,福報蒼生”為企業(yè)愿景,以“引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),建設(shè)幸福家園”為企業(yè)使命,為全社會提供安全有效的放心藥。正科醫(yī)藥產(chǎn)品涉及口服固體制劑、口服液體制劑、小容量注射劑、粉針劑眾多劑型,在心腦血管用藥、神經(jīng)和精神系統(tǒng)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、麻醉及輔助用藥系統(tǒng)等領(lǐng)域,擁有多項(xiàng)市場認(rèn)可度高、富有競爭力的產(chǎn)品。十余年來,公司以新藥創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略基點(diǎn),不斷提高新藥創(chuàng)新水平,聚集了大量優(yōu)秀的科研人才。公司已擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的17項(xiàng)發(fā)明專利。在新三板制藥上市企業(yè)中,正科醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力排名第一(根據(jù)2017年insight數(shù)據(jù)庫新三板制藥上市企業(yè)的在研品種數(shù)量統(tǒng)計)。還先后獲得過“2015年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)”;“2018年中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)(非上市)”;“2023年中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”的稱號,上述榮譽(yù)稱號經(jīng)過專業(yè)評定,依托新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫、藥物綜合數(shù)據(jù)庫、醫(yī)院市場分析系統(tǒng)、中國藥品零售數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)作為數(shù)據(jù)來源,從藥品的創(chuàng)新維度、戰(zhàn)略維度、成熟維度、發(fā)展維度、競爭維度和企業(yè)的特性維度、引領(lǐng)維度、規(guī)模維度、穩(wěn)定維度、成長維度兩個層面考察,綜合企業(yè)規(guī)模、研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品布局、未來發(fā)展?jié)摿Φ仍u選而得,這些榮譽(yù)充分體現(xiàn)了公司綜合實(shí)力和競爭力。正科醫(yī)藥的銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省、市、縣,并擁有一支高素質(zhì)、充滿激情和活力的銷售團(tuán)隊(duì)。公司堅(jiān)持以客戶為中心,以高質(zhì)量的產(chǎn)品和一流的服務(wù)贏得了客戶和患者的信任和贊譽(yù)。公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液,是最新國談獨(dú)家新藥,新一代安全強(qiáng)效的非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥,重磅產(chǎn)品百億市場。正科醫(yī)藥始終秉承“誠信、創(chuàng)新、專注、共贏”的價值觀,堅(jiān)持“人為本、正為先、科為導(dǎo)、終為始”的企業(yè)經(jīng)營理念,拼搏進(jìn)取、勇于創(chuàng)新,全力鑄就“正科”品牌,不斷超越自我,為振興民族的醫(yī)藥工業(yè),為了全人類的健康譜寫新的篇章。
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