任職條件:
① 藥物分析、分析化學、藥劑學等相關專業,本科以上學歷,基礎扎實,動手能力強,有3年以上藥物質量研發或制劑研究經驗;
② 具有藥物質量研究、分析方法驗證、質量標準制訂、穩定性研究或制劑處方工藝開發相關工作經驗者優先;
③ 能獨立操作使用溶出儀、HPLC、GC、IC、IR、UV等實驗室相關設備,熟悉制劑常用設備(如流化床、壓片機、擠出機、噴霧干燥儀等)者優先;
④ 熟悉固體制劑(片劑/膠囊劑)、半固體制劑或注射劑的研發流程及關鍵質量屬性;
⑤ 勤奮、耐心、細致、責任心強,具有團隊精神和良好的溝通協作能力。
工作內容:
① 各國藥典、檢測方法的查詢,參與分析方法開發及方案設計并實施;
② 成品質量標準的制定,參與制劑關鍵質量屬性(CQAs)的評估與確定;
③ 在合成室的協助下完成在研產品雜質檔案的建立;
④ 負責日常分析相關檢測工作,支持制劑處方篩選及工藝優化研究;
⑤ 負責撰寫藥物分析及制劑研究相關的申報資料、質量標準的復核和原始記錄的檢查,保證其真實性和完整性;
⑥ 操作HPLC、GC、UV、IR、溶出儀等分析設備,做好儀器設備的使用、維護、驗證與校驗工作;
⑦ 負責分析用器具的計量、實驗數據統計分析;
⑧ 參與制劑處方前研究(如API理化性質表征)、處方開發及工藝優化實驗;
⑨ 開展制劑相關性能研究(如溶出曲線、體外釋放、制劑穩定性等),協助解決制劑研發中的分析問題;
⑩ 配合完成制劑生產放大及技術轉移過程中的質量研究。