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更新于 2月6日

臨床監查員

5000-10000元
  • 重慶九龍坡區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監查生物藥新藥GCP認證GCP證書
職責描述: 1.負責臨床試驗項目監查及質量管理,監查臨床試驗過程的真實性和完整性; 2.監督監查臨床方案的實施及執行情況,按照要求監查相關資料,并完成監查報告; 3.協助項目經理制定監查計劃,完成各類訪視,協助召開新藥臨床試驗各階段會議; 4.協調解決新藥臨床試驗過程中出現的相關問題; 5.協助完成臨床試驗過程中相關檔案、文件、物資的管理; 6.根據項目和公司的SOP及相關要求,完成上級領導指派的有關工作。 任職要求: 1.臨床醫學、藥學、生命科學相關專業本科及以上學歷; 2.熟悉基本的辦公軟件和信息系統的使用,熟悉文件檔案管理要求; 3.有良好的書面和語言溝通能力,性格良好,工作積極主動,做事細致,抗壓力強; 4.接受國家主管部門與行業組織舉辦的藥物臨床試驗基本知識培訓; 5.接受GCP、相關工作制度以及SOP的培訓; 6.有過注冊項目監查經驗,并可獨立完成監查報告。

工作地點

重慶九龍坡區高科創業園A棟

職位發布者

馮女士/HR

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公司Logo重慶精準生物技術有限公司
重慶精準生物技術有限公司(以下簡稱公司)成立于2016年,系精準醫學知名科學家錢程教授為核心的技術團隊與上市公司智飛生物(智睿投資)聯合創建的高新技術企業,公司以基因與細胞治療等技術為切入點,主營CAR-T細胞藥物開發應用,致力于建設全球化創新型生物醫藥企業。公司設立了產業技術研究院、博士后工作站和海智工作站,獲批重慶市新型高端研發機構、重點實驗室、工程研究中心、工程技術研究中心等平臺資質;興建了1.57萬平方米國內頂尖、平臺齊全、功能強大的細胞類藥物IND和NDA平臺,擁有質粒、載體、細胞制備的高智能化生產線和在線檢測質控平臺,是國家發改委、科技部等專項支持的生物醫藥研發公共服務平臺;公司匯集20余名國內外一流專家泰斗,現有員工289人,集聚223名研發精英團隊(其中碩博研究生53人);公司通過自主研發已擁有細胞治療領域核心技術,并掌握未來通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等前沿關鍵技術,申請核心關鍵技術發明專利62項,獲得16項國內外專利授權,并在歐美等發達地區進行了專項布局;公司已獲得兩個CAR-T細胞一類生物新藥、五項適應癥的默示許可,涵蓋多發性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤,以及實體腫瘤中的腎癌,注冊臨床正在順利推進并取得了優異的臨床數據;公司布局應用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項CAR-T研發管線,業已取得突破性進展,結直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應癥已進入注冊臨床申報階段,即將實現CAR-T技術治療實體瘤領域全球率先突破;企業在籌建中國境內細胞新藥制備基地的同時,也積極推進成果轉化應用全球化策略,先后與歐美多家機構達成協議,設立海外研發分支機構,拓展國際市場商業布局;未來3至5年,企業力爭實現3個以上一類細胞新藥上市,年銷售收入超200億元。
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