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更新于 7月14日

體系工程師

9000-13000元
  • 珠海金灣區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO認證GMP認證醫療設備/器械生物工程
崗位職責
一、基礎管理
1.1 參與健全 GMP、ISO13485 管理體系文件工作。
1.2 根據部門工作計劃進行體系維護及檢查工作。
1.3 積極配合體系內、外部審核工作及產品注冊認證工作。
1.4 追蹤內審、外審不符合項的整改,驗證整改完成效果。
1.5 負責質量管理體系受控文件的發放及管理;
二、體系規范管理
2.1 負責按照質量管理體系要求,有效地開展現場巡查,做好記錄。
2.2 負責組織體系內審及應對外審的工作。
2.3 督促全員按照相關要求參與體系維護工作,實現規范化管理。
2.4 采用舉一反三管理理念,保持高度嚴謹的工作作風維護質量體
系規范化。
三、質量體系持續改進管理
3.1 對體系文件進行持續性檢查及維護,確保體系文件的有效性和
適用性。
3.2 對體系維護過程存在的問題做客觀分析,促進改進工作推進。
3.3 按照部門量化目標,制定工作目標,按時完成體系改進工作。
3.4 按時協助管理評審工作的開展,督促管理目標的達成。
3.5 不良事件監測崗工作內容。
四、體系認證及現場核查管理
4.1 按照認證檢查計劃督促各部門開展認證相關工作,并實時跟進
認證進度,保證質量體系認證工作按時完成。
4.2 對文件、記錄及現場進行核查,確保文件系統以及現場全過程
的合規性。
4.3 現場檢查時,做好充分準備工作,保證每次現場核查結果符合
質量管理體系審核的量化指標。
五、培訓管理
5.1 識別并收集國家相關法律法規,按照外來文件進行編號管理,
組織相關人員培訓。
5.2 按照部門以及年度的培訓計劃,按時參加培訓和考核。
六、體系文件管理
6.1 負責體系文件的起草、修訂、審核、分發、回收受控管理工作。
6.2 負責監督各部門制定和完善體系管理文件。
6.3 負責 ISO13485 體系要求文檔的受控、存檔,保證文件是最新的
受控狀態。
任職資格
1、專科或以上學歷,醫藥生物、食品科學、化學、檢驗檢疫、機械工程等相關專業
2、2 年以上同行業質量體系維護工作經驗。熟悉 ISO13485 質量體系標準,熟悉國家醫療器械和體外診斷試劑生產質量管理的政策、法律法規及相關標準;參加過 ISO13485 質量標準、醫療器械相關法律法規的培訓。

工作地點

廣東省珠海市金灣區紅旗鎮永安三路35號珠海市麗拓生物科技股份有限公司

職位發布者

陳女士/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo湖南省麗拓生物科技有限公司
湖南省麗拓生物科技有限公司座落在湖南望城經濟開發區麗拓科技園,占地面積26000平方米,注冊資金1000萬元。2011年12月公司正式投產,麗拓科技園規劃人力500人,年產值3億元。湖南省麗拓生物科技有限公司一家集中臨床診斷試劑與醫療儀器研發、生產、銷售、服務為一體的高新技術企業。公司部分產品已獲得國家專利稱號,公司產品廣泛應用于醫療衛生、服務等行業。公司產品包括 LTS-V400陰道炎檢測系統, LTS-3000全自動制片染片系統, LT-YJ2000自動液基薄層細胞制片機, LTS-V400陰道炎檢測系統(單聯), BV檢測試劑盒,支原體分離、鑒定、藥敏檢測板, HP幽門螺桿菌檢測卡,細菌性陰道病檢測試劑盒等,運營系統采用先進的ERP管理系統,通過了ISO13485:2003醫療器械管理體系認證,生產車間全部為恒溫恒濕無塵車間,到目前為止公司已擁有4個生產車間和3條儀器組裝全制程生產線,公司目前處于迅速發展時期,正急需大批有志于從事臨床診斷試劑與醫療儀器的優秀人才加入,公司熱忱歡迎你們的加盟。公司一直視人才為企業發展的源動力,不斷開拓新的業務領域,為員工提供可持續發展的機會和空間,并以完善的員工培訓體系、靈活的用人機制、清晰的職業生涯發展體系及與市場接軌的薪酬體系,為員工搭建公平競爭的成長平臺。每一位員工的成功都是公司的財富,愿您與公司共同成長,共譜輝煌!歡迎外省區有志之士回鄉發展。聯系人:陳女士黃女士聯系電話:82788178-818、831公司網址:www.lituo.com.cn乘車路線:1)、溁灣鎮高葉塘汽車站乘903公交車至仁和路口下車后,右轉過兩個十字路口即可;2)、汽車西站乘車918路公交車至唯羅克路口(長城鋼構)下車后,過馬路對面直行200米即可;3)、望城汽車乘車918路公交車至唯羅克路口(長城鋼構)下車后,直行200米即可;
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