崗位職責
一、基礎管理
1.1 參與健全 GMP、ISO13485 管理體系文件工作。
1.2 根據部門工作計劃進行體系維護及檢查工作。
1.3 積極配合體系內、外部審核工作及產品注冊認證工作。
1.4 追蹤內審、外審不符合項的整改,驗證整改完成效果。
1.5 負責質量管理體系受控文件的發放及管理;
二、體系規范管理
2.1 負責按照質量管理體系要求,有效地開展現場巡查,做好記錄。
2.2 負責組織體系內審及應對外審的工作。
2.3 督促全員按照相關要求參與體系維護工作,實現規范化管理。
2.4 采用舉一反三管理理念,保持高度嚴謹的工作作風維護質量體
系規范化。
三、質量體系持續改進管理
3.1 對體系文件進行持續性檢查及維護,確保體系文件的有效性和
適用性。
3.2 對體系維護過程存在的問題做客觀分析,促進改進工作推進。
3.3 按照部門量化目標,制定工作目標,按時完成體系改進工作。
3.4 按時協助管理評審工作的開展,督促管理目標的達成。
3.5 不良事件監測崗工作內容。
四、體系認證及現場核查管理
4.1 按照認證檢查計劃督促各部門開展認證相關工作,并實時跟進
認證進度,保證質量體系認證工作按時完成。
4.2 對文件、記錄及現場進行核查,確保文件系統以及現場全過程
的合規性。
4.3 現場檢查時,做好充分準備工作,保證每次現場核查結果符合
質量管理體系審核的量化指標。
五、培訓管理
5.1 識別并收集國家相關法律法規,按照外來文件進行編號管理,
組織相關人員培訓。
5.2 按照部門以及年度的培訓計劃,按時參加培訓和考核。
六、體系文件管理
6.1 負責體系文件的起草、修訂、審核、分發、回收受控管理工作。
6.2 負責監督各部門制定和完善體系管理文件。
6.3 負責 ISO13485 體系要求文檔的受控、存檔,保證文件是最新的
受控狀態。
任職資格
1、專科或以上學歷,醫藥生物、食品科學、化學、檢驗檢疫、機械工程等相關專業
2、2 年以上同行業質量體系維護工作經驗。熟悉 ISO13485 質量體系標準,熟悉國家醫療器械和體外診斷試劑生產質量管理的政策、法律法規及相關標準;參加過 ISO13485 質量標準、醫療器械相關法律法規的培訓。