職位描述
ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程
崗位職責(zé)
一、基礎(chǔ)管理
1.1 參與健全 GMP、ISO13485 管理體系文件工作。
1.2 根據(jù)部門工作計(jì)劃進(jìn)行體系維護(hù)及檢查工作。
1.3 積極配合體系內(nèi)、外部審核工作及產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作。
1.4 追蹤內(nèi)審、外審不符合項(xiàng)的整改，驗(yàn)證整改完成效果。
1.5 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系受控文件的發(fā)放及管理；
二、體系規(guī)范管理
2.1 負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理體系要求，有效地開展現(xiàn)場巡查，做好記錄。
2.2 負(fù)責(zé)組織體系內(nèi)審及應(yīng)對外審的工作。
2.3 督促全員按照相關(guān)要求參與體系維護(hù)工作，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。
2.4 采用舉一反三管理理念，保持高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)維護(hù)質(zhì)量體
系規(guī)范化。
三、質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)管理
3.1 對體系文件進(jìn)行持續(xù)性檢查及維護(hù)，確保體系文件的有效性和
適用性。
3.2 對體系維護(hù)過程存在的問題做客觀分析，促進(jìn)改進(jìn)工作推進(jìn)。
3.3 按照部門量化目標(biāo)，制定工作目標(biāo)，按時(shí)完成體系改進(jìn)工作。
3.4 按時(shí)協(xié)助管理評審工作的開展，督促管理目標(biāo)的達(dá)成。
3.5 不良事件監(jiān)測崗工作內(nèi)容。
四、體系認(rèn)證及現(xiàn)場核查管理
4.1 按照認(rèn)證檢查計(jì)劃督促各部門開展認(rèn)證相關(guān)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)
認(rèn)證進(jìn)度，保證質(zhì)量體系認(rèn)證工作按時(shí)完成。
4.2 對文件、記錄及現(xiàn)場進(jìn)行核查，確保文件系統(tǒng)以及現(xiàn)場全過程
的合規(guī)性。
4.3 現(xiàn)場檢查時(shí)，做好充分準(zhǔn)備工作，保證每次現(xiàn)場核查結(jié)果符合
質(zhì)量管理體系審核的量化指標(biāo)。
五、培訓(xùn)管理
5.1 識(shí)別并收集國家相關(guān)法律法規(guī)，按照外來文件進(jìn)行編號(hào)管理，
組織相關(guān)人員培訓(xùn)。
5.2 按照部門以及年度的培訓(xùn)計(jì)劃，按時(shí)參加培訓(xùn)和考核。
六、體系文件管理
6.1 負(fù)責(zé)體系文件的起草、修訂、審核、分發(fā)、回收受控管理工作。
6.2 負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門制定和完善體系管理文件。
6.3 負(fù)責(zé) ISO13485 體系要求文檔的受控、存檔，保證文件是最新的
受控狀態(tài)。
任職資格
1、?？苹蛞陨蠈W(xué)歷，醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗(yàn)檢疫、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)
2、2 年以上同行業(yè)質(zhì)量體系維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉 ISO13485 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國家醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；參加過 ISO13485 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。
工作地點(diǎn)
廣東省珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)永安三路35號(hào)珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
湖南省麗拓生物科技有限公司湖南省麗拓生物科技有限公司座落在湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)麗拓科技園，占地面積26000平方米，注冊資金1000萬元。2011年12月公司正式投產(chǎn)，麗拓科技園規(guī)劃人力500人，年產(chǎn)值3億元。湖南省麗拓生物科技有限公司一家集中臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司部分產(chǎn)品已獲得國家專利稱號(hào)，公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、服務(wù)等行業(yè)。公司產(chǎn)品包括 LTS-V400陰道炎檢測系統(tǒng)， LTS-3000全自動(dòng)制片染片系統(tǒng)， LT-YJ2000自動(dòng)液基薄層細(xì)胞制片機(jī)， LTS-V400陰道炎檢測系統(tǒng)(單聯(lián))， BV檢測試劑盒，支原體分離、鑒定、藥敏檢測板， HP幽門螺桿菌檢測卡，細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒等，運(yùn)營系統(tǒng)采用先進(jìn)的ERP管理系統(tǒng)，通過了ISO13485：2003醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，生產(chǎn)車間全部為恒溫恒濕無塵車間，到目前為止公司已擁有4個(gè)生產(chǎn)車間和3條儀器組裝全制程生產(chǎn)線，公司目前處于迅速發(fā)展時(shí)期，正急需大批有志于從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器的優(yōu)秀人才加入，公司熱忱歡迎你們的加盟。公司一直視人才為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，不斷開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，為員工提供可持續(xù)發(fā)展的機(jī)會(huì)和空間，并以完善的員工培訓(xùn)體系、靈活的用人機(jī)制、清晰的職業(yè)生涯發(fā)展體系及與市場接軌的薪酬體系，為員工搭建公平競爭的成長平臺(tái)。每一位員工的成功都是公司的財(cái)富，愿您與公司共同成長，共譜輝煌！歡迎外省區(qū)有志之士回鄉(xiāng)發(fā)展。聯(lián)系人：陳女士黃女士聯(lián)系電話：82788178-818、831公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn乘車路線：1)、溁灣鎮(zhèn)高葉塘汽車站乘903公交車至仁和路口下車后，右轉(zhuǎn)過兩個(gè)十字路口即可；2)、汽車西站乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構(gòu)）下車后，過馬路對面直行200米即可；3)、望城汽車乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構(gòu)）下車后，直行200米即可；
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