職位描述
無源醫療器械進口器械注冊國產器械注冊骨科器械醫療耗材ISO認證GMP認證FDA認證CE認證英語
崗位職責
1、負責制定產品海外注冊計劃，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現的問題并定期進行匯報；
2、負責編寫、整理、初步審核產品注冊資料（英文），并對所注冊產品的資料進行歸檔；
3、負責與檢測機構、審評老師，國內外代理公司，咨詢機構以及公司內部有關職能部門保持及時溝通，并將相關信息與公司內部各部門進行有效溝通；
4、關注國際的法規/標準最新信息，及時掌握醫療器械相關政策和有關國家行業標準的最新動態；
5、負責項目開發的法規調研和法規導入相關工作，并在法規技術方面對其它部門提供技術支持。
任職要求
1、本科及以上、英語六級以上、醫藥、生物醫藥工程、英文等相關專業；
2、5年以上醫療產品國際注冊認證經驗（CE/FDA/巴西/日本/韓國/東盟/俄羅斯等）；
3、熟悉醫療器械質量管理體系，了解國際注冊認證的相關法規；
4、英文熟練、能勝任崗位要求；
5、具有良好的分析、總結和溝通能力，有較強的責任心和認真細致的工作態度。
工作地點
濱湖區無錫貝迪生物工程股份有限公司
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職位發布者
金女士/人事
昨日活躍立即溝通
無錫可尚生物科技有限公司無錫可尚生物科技有限公司隸屬于無錫貝迪生物工程股份有限公司。貝迪生物2003年8月創建于無錫馬山生物醫藥工業園，擁有近二十年的醫藥、生物材料、醫用敷料、醫用美容護膚等領域的研發生產經驗。為國內研發生產醫用生物活性膠原蛋白原料及膠原基醫療產品的知名廠商。以發展新型復合醫學生物工程材料為主要方向，致力于缺端活性膠原核心醫學生物材料技術創新，實現醫療產品到功能性護膚品的產品化跨越，率先將生物醫學材料“缺端活性膠原”運用到美容護膚領域，深入研發肌膚修護產品，秉承“防護、修護、滋養”的科學護膚理念，打造安全、有效的膠原系列護膚產品。可尚生物以醫用生物活性膠原蛋白為核心，憑借在膠原領域多年的深入研究和領先技術，深入研發肌膚修護產品，秉承“防護、修護、滋養”的科學護膚理念，打造安全、有效的膠原系列護膚產品。近年來迅速在化妝品市場站穩腳跟，并成為國內領先的膠原凍干類產品OEM/ODM企業，贏得珀萊雅、御泥坊、奧洛菲等一眾知名品牌的青睞，多方位為客戶提供功效化妝品的整體解決方案。包括定制化研發服務、膠原ODM、OEM及配套服務。
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