職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1. 負責國際產(chǎn)品認證相關法律法規(guī)、標準檢索及解讀；
2. 負責公司產(chǎn)品國際認證工作（CE、東南亞），資料整理、編寫、進度跟進，翻譯支持；負責海外注冊相關認證機構(gòu)溝通，與公司內(nèi)部各部門協(xié)調(diào)；
3. 協(xié)助國際認證相關現(xiàn)場核查工作；
4. 負責公司國內(nèi)及國際產(chǎn)品委托送檢，進度跟進；
5. 負責公司產(chǎn)品注冊許可變更/延續(xù)工作，公司相關備案工作，維護已獲產(chǎn)品注冊證有效及變更注冊，歸檔工作；
6. 負責完成上級安排的其他工作任務。
任職要求
1. 醫(yī)療器械，生物工程、材料等相關專業(yè)；
2. 了解歐盟、東南亞相關法規(guī)、指南及相關認證工作流程；
3. 良好的英語聽說讀寫能力，CET-6級以上；
4. 1年以上相關注冊工作經(jīng)驗，參與1項以上歐盟注冊和東盟國注冊過程。有歐盟CE MDR/IVDR項目，有東盟（馬來西亞）成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
1. 負責國際產(chǎn)品認證相關法律法規(guī)、標準檢索及解讀；
2. 負責公司產(chǎn)品國際認證工作（CE、東南亞），資料整理、編寫、進度跟進，翻譯支持；負責海外注冊相關認證機構(gòu)溝通，與公司內(nèi)部各部門協(xié)調(diào)；
3. 協(xié)助國際認證相關現(xiàn)場核查工作；
4. 負責公司國內(nèi)及國際產(chǎn)品委托送檢，進度跟進；
5. 負責公司產(chǎn)品注冊許可變更/延續(xù)工作，公司相關備案工作，維護已獲產(chǎn)品注冊證有效及變更注冊，歸檔工作；
6. 負責完成上級安排的其他工作任務。
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1. 醫(yī)療器械，生物工程、材料等相關專業(yè)；
2. 了解歐盟、東南亞相關法規(guī)、指南及相關認證工作流程；
3. 良好的英語聽說讀寫能力，CET-6級以上；
4. 1年以上相關注冊工作經(jīng)驗，參與1項以上歐盟注冊和東盟國注冊過程。有歐盟CE MDR/IVDR項目，有東盟（馬來西亞）成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房5-8棟612、613房
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職位發(fā)布者
張巍/行政人事
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湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高科技企業(yè)，是湖南省高新技術企業(yè)、科技型中小企業(yè)。公司與湘雅各大醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、湖南大學等建立了戰(zhàn)略合作伙伴關系，具有機械加工、材料學科和臨床醫(yī)學等交叉學科的科研優(yōu)勢，產(chǎn)品研發(fā)主要方向包括骨科、神經(jīng)外科、ICU等相關科室及運動醫(yī)學、材料學等相關學科的醫(yī)療器械。以一線臨床醫(yī)生的創(chuàng)新性概念和需求為原點，建立臨床需求-企業(yè)設計-臨床驗證-聯(lián)合推廣的戰(zhàn)略合作新體系，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，協(xié)同推進產(chǎn)業(yè)鏈的有序發(fā)展，加速新技術與產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、普及與應用。精密制造，精準服務是我們的宗旨和目標。讓醫(yī)生精準手術，患者精準治療，使產(chǎn)品更加貼合臨床實際需求，減輕患者痛苦。我們將通過不斷的產(chǎn)品系列的創(chuàng)新開發(fā)，力爭成為國內(nèi)創(chuàng)新器械企業(yè)的新標桿。
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