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更新于 7月14日

注冊工程師

6000-10000元
  • 長沙開福區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊二類醫療器械骨科器械三類醫療器械有源醫療器械無菌醫療器械CE認證ISO13485英語手術室器械外科器械
崗位職責:
1. 負責二、三類醫療器械產品注冊資料編寫、申報、審批進度的跟蹤;維護已獲證書有效性,負責變更、延續注冊及市場準入相關工作;
2. 負責產品備案、生產許可資料申報;
3. 負責研發項目注冊法規支持,評估產品研發及申報過程的法規符合性,負責檢查審核資料和申報過程的法規符合性輸出產品認證技術文檔;
4. 負責委托檢驗工作,準備送檢文件,跟進外部資源檢測方案和進度;
5. 負責產品認證注冊法規、相關標準的咨詢收集、更新和培訓;
6. 了解國內醫療器械GMP以及ISO13485的基本要求,負責公司國內外醫療器械質量管理體系認證與內部各部門溝通,及提供相關合規事務支持,確保項目順利推進。
7. 負責產品認證注冊法規、相關標準的咨詢收集、更新和培訓;
8. 完成領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物工程、醫藥、電子、材料等相關專業;
2、2年以上注冊工作經驗,參與2項以上國內/二類以上產品的國內注冊過程,參與1項國內二類以上產品的國內注冊全過程;
3、熟悉法規基本要求,有較強的溝通和交流能力及良好的團隊協作精神;
4、工作認真負責、細心仔細;
5、有醫療器械注冊經驗、有醫療器械海外注冊經驗和或良好的英語聽說讀寫能力,CET-6級以上優先。

工作地點

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房5-8棟612、613房

職位發布者

張巍/行政人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo湖南特瑞精密醫療器械有限公司
湖南特瑞精密醫療器械有限公司是一家集研發、生產和銷售為一體的高科技企業,是湖南省高新技術企業、科技型中小企業。公司與湘雅各大醫院、中山大學附屬第一醫院、湖南大學等建立了戰略合作伙伴關系,具有機械加工、材料學科和臨床醫學等交叉學科的科研優勢,產品研發主要方向包括骨科、神經外科、ICU等相關科室及運動醫學、材料學等相關學科的醫療器械。以一線臨床醫生的創新性概念和需求為原點,建立臨床需求-企業設計-臨床驗證-聯合推廣的戰略合作新體系,實施創新驅動發展戰略,協同推進產業鏈的有序發展,加速新技術與產品的轉化、普及與應用。精密制造,精準服務是我們的宗旨和目標。讓醫生精準手術,患者精準治療,使產品更加貼合臨床實際需求,減輕患者痛苦。我們將通過不斷的產品系列的創新開發,力爭成為國內創新器械企業的新標桿。
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