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更新于 7月24日

醫療器械注冊專員/主管

8000-12000元
  • 長沙雨花區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械
一、崗位職責
1.注冊申報管理:負責醫療器械(含一類、二類、三類)的注冊申報全流程,包括資料準備、遞交及與監管機構溝通,確保符合國家藥監局(NMPA)、FDA、CE 等法規要求。
2.法規跟蹤與合規:實時跟進國內外醫療器械注冊法規、標準更新,制定合規策略,協助產品研發、生產環節符合注冊要求。
3.文檔與流程優化:編寫、整理注冊相關技術文件(如產品標準、臨床評價資料等),優化注冊流程,推動項目按時落地。
4.跨部門協作:與研發、臨床、質量等部門協作,協調解決注冊過程中的技術問題,確保產品合規上市。
5.售后注冊維護:負責注冊證延續、變更(如產品技術要求、生產地址變更等)及監督審核應對。
二、任職要求
1.有相關工作經驗者優先錄用。
2.具有一定的抗壓能力,工作積極主動。
三、薪資福利
1.薪資待遇:底薪 + 提成 + 年終獎。
2.福利保障:購買五險一金,雙休。

工作地點

湖南省長沙市雨花區勞動東路220號612

職位發布者

易女士/人事經理

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一美光電科技(長沙)有限公司
一美光電科技(長沙)有限公司位于長沙市,專注于醫療器械研發、生產及技術服務領域,致力于將光電科技應用于醫療美容設備創新。公司依托軟件開發與物聯網技術整合能力,形成涵蓋醫療器械銷售、設備維護及數字化服務的業務體系,尤其在醫美健康領域提供專業解決方案。企業聚焦技術研發與場景化應用,業務范圍覆蓋第三類醫療器械租賃、醫療器械互聯網信息服務等高門檻領域,同時具備專用設備維修與智能硬件開發能力。團隊通過跨領域技術融合,為醫療機構及健康服務機構提供設備全生命周期管理支持,初步構建起醫療器械與信息化服務協同發展的業務生態。作為新興科技企業,公司正積極推進光電技術在皮膚檢測、美容設備等領域的應用場景開發,通過持續的技術迭代與服務模式創新,致力于成為醫療健康產業中專業化技術服務的實踐者。企業嚴格遵循醫療器械行業規范,已取得開展相關業務的法定資質,為后續市場拓展奠定合規基礎。
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