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更新于 7月4日

毒理高級專題負責人(安全藥理)

1.2-1.6萬
  • 廣州黃埔區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥化學藥生物藥醫藥制造
崗位職責:
1、負責查閱相關文獻、法規或技術指導原則;撰寫研究計劃、研究方案,并進行成本預算;

2、負責對初級研究員進行方案設計和報告撰寫的培訓和指導。

3、組織研究方案的討論,修改完善;通過審批后,對項目組進行研究方案培訓,指定人員完成會議紀要撰寫;

4、負責研究項目的實施,并及時對實施過程的產生的數據進行分析,解決實施過程的技術問題,負責試驗記錄的復核;

5、負責制定項目月工作計劃,撰寫月總結報告和結果分析,并在總結報告中注明試驗參與人員及其工作量,提交項目進度;

6、負責研究資料階段性報告、最終試驗報告或申報資料的撰寫和內審;負責項目原料記錄、原始資料(包括證明性文獻)收集、整理,最終提交QAU審核;

7、負責研究項目對內、對外的技術溝通、協調以及技術交接;負責藥品申報過程中藥理毒理現場核查、答辯等工作;

8、完成公司或部門安排的其他工作。

任職資格:

1、藥學、藥理學、醫學、生物學、獸醫學等相關專業,碩士或以上學歷,英語四級;

2、5年或以上相關工作經驗,2年以上安評工作經驗,獨立承擔過3個或以上安全藥理項目研究工作;

3、 具有很強的工作計劃性和較強的執行能力、協調能力;

4、有較好的文字表達能力,良好的口頭交流和外文文獻閱讀理解能力;

5、熟練使用常用辦公軟件。

工作地點

廣州黃埔區南翔一路62號

職位發布者

藥物研究中心HR/人事經理

當前在線
立即溝通
公司Logo博濟醫藥公司標簽
一、公司介紹博濟醫藥,創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務的新型高新技術企業(CRO+CDMO)。公司總部位于廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了千余名經驗豐富、學識淵博、思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。公司旗下擁有九家具有不同業務專長的全資子公司及十多家控股、參股公司。博濟醫藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。臨床研究是公司核心業務之一,主要為藥物和醫療器械的臨床研究。服務內容包括臨床研究方案撰寫、臨床監查、SMO(CRC服務)、數據管理和統計分析、BE檢測、受試者招募、第三方稽查等臨床試驗全過程;治療領域幾乎涵蓋了所有專業治療領域。除公司總部外,在北京、上海、南京等地設有臨床研究子公司及國內近40個臨床監查網點。藥學研究擁有優秀的研發團隊,已建立起一套完整的CNAS質量保證體系,為客戶提供化學原料藥及制劑、中藥、生物藥的工藝、質量標準研究等研發服務,不僅可以研發仿制藥、改良型創新藥,而且可以獨立為客戶開發1類創新藥。中心設有化藥研究部、中藥研究部和生物制品研究部,已建成制劑新技術研發平臺(緩控釋、注射劑、吸入制劑、外用制劑等)、蛋白類生物制品研發平臺、多肽類藥物研發平臺、中藥復方與活性組分研發平臺和仿制藥一致性評價中心等服務平臺。藥物評價中心是公司為創新藥物有效性和安全性研究打造的技術服務平臺,已經通過國家GLP認證,取得GLP證書。中心現有近6000平方米動物實驗室和輔助設施,近3000萬的先進儀器設備,可同時開展10個以上新藥評價工作。中心設有藥理部、毒理部、質量保證部、實驗動物部、實驗動物倫理委員會等八個部和兩個委員會,擁有完善的質量保證體系,強大的研究團隊;在化藥、生物藥、中藥、醫療器械的藥效篩選和評價、藥物非臨床安全性評價(含預試)、藥代動力學研究等方面均有豐富的研究經驗。自成立以來,博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2019年9月30日,公司累計為400多家客戶提供完成臨床前研究服務400多項和臨床研究服務700多項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域,并包括難度較高的創新藥60多項,通過公司提供的臨床研究服務助力客戶獲得新藥證書60多項,生產批件約80多項。經過二十年的發展,博濟已發展成為為數不多的能提供一站式全流程服務的CRO,可以充分利用各業務板塊的協同效應,完成一個新藥從藥學、藥效、毒理、臨床到注冊申報及合同生產的全流程服務,為客戶節約研發成本、溝通成本和時間,在技術實力、服務質量、服務范圍、團隊建設等各個方面處于國內CRO行業的領先位置,成為我國本土CRO公司的龍頭企業。二、福利和成長 1、基礎福利:五險一金、帶薪年假、旅游假、旅游津貼、婚假、產假、節日禮品、生日津貼、午餐補貼、結婚賀金、免費班車、年終獎金。 2、休息休假:5天8小時工作制,按照國家規定進行休息休假。 3、培訓體系:具有完善的GLP、GCP、GMP體系,以及對應的SOP,培訓形式包括:現場授課、線上視頻課程、帶教、外派學習等,讓員工快速及時掌握工作所需的知識和技能。 4、職業發展和晉升路徑:各崗位分層次、分級別,定期進行考核,考核通過即可獲得晉級,優秀者可獲得快速成長。 5、人才激勵:對于業績優秀,或對公司發展做出突出貢獻,或是高層次優秀人才,公司將給予股權激勵。
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