崗位職責:
1、負責查閱相關文獻、法規或技術指導原則;撰寫研究計劃、研究方案,并進行成本預算;
2、負責對初級研究員進行方案設計和報告撰寫的培訓和指導。
3、組織研究方案的討論,修改完善;通過審批后,對項目組進行研究方案培訓,指定人員完成會議紀要撰寫;
4、負責研究項目的實施,并及時對實施過程的產生的數據進行分析,解決實施過程的技術問題,負責試驗記錄的復核;
5、負責制定項目月工作計劃,撰寫月總結報告和結果分析,并在總結報告中注明試驗參與人員及其工作量,提交項目進度;
6、負責研究資料階段性報告、最終試驗報告或申報資料的撰寫和內審;負責項目原料記錄、原始資料(包括證明性文獻)收集、整理,最終提交QAU審核;
7、負責研究項目對內、對外的技術溝通、協調以及技術交接;負責藥品申報過程中藥理毒理現場核查、答辯等工作;
8、完成公司或部門安排的其他工作。
任職資格:
1、藥學、藥理學、醫學、生物學、獸醫學等相關專業,碩士或以上學歷,英語四級;
2、5年或以上相關工作經驗,2年以上安評工作經驗,獨立承擔過3個或以上安全藥理項目研究工作;
3、 具有很強的工作計劃性和較強的執行能力、協調能力;
4、有較好的文字表達能力,良好的口頭交流和外文文獻閱讀理解能力;
5、熟練使用常用辦公軟件。