1 質量體系搭建:程序文件及作業指導書(SOP),確保覆蓋所有關鍵流程。組織內部審核和管理評審;
2 生產過程監控:對生產車間進行GMP符合性檢查,完成原材料、半成品、成品的檢驗與放行;
3 供應商與合作伙伴管理:審核供應商資質,評估來料質量穩定性,監督第三方服務的合規性;
4 ?客戶與市場質量管理:處理客戶投訴與退貨,分析市場反饋數據,優化產品設計或服務流程;
5 法規事務協調:跟蹤最新法規動態(如MDR歐盟醫療器械新法規),制定企業應對策略。準備申報文件,協調注冊部門推進項目。
持有ISO13485內審員證書、GMP培訓證書;精通《醫療器械監督管理條例》《藥品生產質量管理規范》;熟練使用QSR軟件?(如Medtronic QSR)、SPC統計過程控制。具備全局思維,能夠跨部門協作,具備抗壓能力。