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更新于 今天

質量經理

6000-10000元
  • 溫州甌海區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械IVD質量體系管理QAQCGMP認證ISO認證
1 質量體系搭建:程序文件及作業指導書(SOP),確保覆蓋所有關鍵流程。組織內部審核和管理評審;
2 生產過程監控:對生產車間進行GMP符合性檢查,完成原材料、半成品、成品的檢驗與放行;
3 供應商與合作伙伴管理:審核供應商資質,評估來料質量穩定性,監督第三方服務的合規性;
4 ?客戶與市場質量管理:處理客戶投訴與退貨,分析市場反饋數據,優化產品設計或服務流程;
5 法規事務協調:跟蹤最新法規動態(如MDR歐盟醫療器械新法規),制定企業應對策略。準備申報文件,協調注冊部門推進項目。
持有ISO13485內審員證書、GMP培訓證書;精通《醫療器械監督管理條例》《藥品生產質量管理規范》;熟練使用QSR軟件?(如Medtronic QSR)、SPC統計過程控制。具備全局思維,能夠跨部門協作,具備抗壓能力。

工作地點

溫州甌海區浙江京弘醫學科技有限公司基因藥谷西區8幢101室

職位發布者

李慶利/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo世紀億康(天津)醫療科技發展有限公司
世紀億康(天津)醫療科技發展有限公司坐落于中國·天津濱海高新區,公司于2016年5月成立,注冊資本壹仟萬元,公司是集醫療器械研發、生產、經營銷售與服務為一體的綜合專業化企業。凝血和血小板功能分析儀系列產品是世紀億康(天津)醫療科技發展有限公司國內獨有產品。公司取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》,《醫療器械生產許可證》。本項產品共獲得多項國家專利,是中國首家自主研發制造的快速監測凝血全過程和血小板功能的POCT設備,產品以快速檢測、操作簡單及精準診療等特點成為業內新寵。公司全面推行6S管理,企業始終遵循“以人為本、科學創新、以質為先、精益求精”的質量方針,嚴格貫徹ISO 9001:2015標準、ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系》及《醫療器械生產質量管理規范》和相關文件。2017公司被認定為科技型企業,2018年被認定為天津市高新技術企業,2019年被認定為國家高新技術企業。公司將引領抗血栓血脂系列產品生產研發的跨時代革命,成為監測抗凝和抗血小板藥物及快速血脂檢測的行業標準。世紀億康(天津)醫療科技發展有限公司致力于成為研發抗血栓、抗血小板及血脂管控產品的孵化器,使國內患者可以用更合理的價格享受最優質的產品和服務,使血栓和血脂類疾病不再威脅患者的生命安全,降低患者的并發癥和死亡率,提高和改善人民的生活質量。公司秉承“創新、服務、互利、互贏”的經營理念,致力于服務中國醫療市場,以獨有、高效、專業的科研技術與優質高效的管理服務團隊,整合行業優勢資源共同開發和創造凝血管理技術和產品的新格局!
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